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從臨床試驗實例看優(yōu)<font color="red">效</font>、等效和非劣<font color="red">效</font>試驗

從臨床試驗實例看優(yōu)、等效和非劣試驗

結(jié)合一些臨床試驗的例子對優(yōu)、等效和非劣試驗再做一點闡述,權(quán)當(dāng)加深理解吧。讓我們先看一個簡單的例子(J Am Acad Dermatol 2003;48:535-41): 為了證實地氯雷他定對慢性蕁麻疹的療效和安全性,研究者設(shè)計了一項地氯雷他定對比安慰劑治療慢性蕁麻疹的隨機對照雙盲試驗

MedSci原創(chuàng) - 臨床試驗,優(yōu)效 - 2011-12-10

Br <font color="red">J</font> Dermatol:青少年斑禿五種單項測驗的內(nèi)容<font color="red">效</font>度對比

Br J Dermatol:青少年斑禿五種單項測驗的內(nèi)容度對比

斑禿(AA)是一種自身免疫性疾病,以無疤痕脫發(fā)為特征,可通過患者報告的結(jié)果測量(PROMS),患者對其健康狀況的看法可以被納入研究和臨床實踐。本文就五種單項PROM進(jìn)行了研究。

MedSci原創(chuàng) - 毛發(fā)疾病,青少年斑禿,單項測驗 - 2022-05-28

<font color="red">J</font> Bone Joint Surg :轉(zhuǎn)子間骨折費<font color="red">效</font>比:穩(wěn)定選DHS,不穩(wěn)定選髓內(nèi)釘

J Bone Joint Surg :轉(zhuǎn)子間骨折費比:穩(wěn)定選DHS,不穩(wěn)定選髓內(nèi)釘

在美國每年大約發(fā)生150 000例股骨轉(zhuǎn)子間骨折,約占全部骨質(zhì)疏松性骨折的7%,給醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)帶來巨大的負(fù)擔(dān),每年用在股骨轉(zhuǎn)子間骨折上的醫(yī)療費用大約是60億美元。根據(jù)AO骨折分型(見圖1),A1型骨折被普遍認(rèn)為屬于穩(wěn)定性骨折,A3型為不穩(wěn)定性骨折,而A2型骨折中A2-1型為穩(wěn)定性骨折,A2-2和A2-3型因為骨折線的形態(tài)以及骨折內(nèi)側(cè)粉碎則被認(rèn)為屬于不穩(wěn)定性骨折。   圖1

丁香園 - 髓內(nèi)釘固定,動力髖螺釘,轉(zhuǎn)子,費效比,內(nèi)固定治療 - 2014-11-12

<font color="red">J</font> Ethnopharmacol:斑馬魚模型和譜<font color="red">效</font>關(guān)系分析發(fā)現(xiàn)人參-附子藥對有效治療心力衰竭

J Ethnopharmacol:斑馬魚模型和譜關(guān)系分析發(fā)現(xiàn)人參-附子藥對有效治療心力衰竭

通過譜關(guān)系分析,揭示人參-附子藥對中抗心衰效果的有效組合。

MedSci原創(chuàng) - 心力衰竭,質(zhì)譜,斑馬魚,人參,附子,譜效關(guān)系 - 2023-06-26

Brit <font color="red">J</font> Haematol:濾泡性淋巴瘤臨床試驗評<font color="red">效</font>標(biāo)準(zhǔn)是否可取消骨髓活檢?

Brit J Haematol:濾泡性淋巴瘤臨床試驗評標(biāo)準(zhǔn)是否可取消骨髓活檢?

但對于濾泡性淋巴瘤患者而言,評時是否需要骨髓活檢一直存在爭議,且PET-CT時代的來臨讓這種爭議愈演愈烈。

腫瘤資訊 - 濾泡性淋巴瘤,骨髓活檢 - 2017-08-09

Circulation:節(jié)食+運動對兒童降壓<font color="red">效</font>更佳

Circulation:節(jié)食+運動對兒童降壓更佳

美國一項薈萃分析表明,兒童肥胖干預(yù)方案對血壓降低具有輕度影響;同時以節(jié)食和體育活動為目標(biāo)的干預(yù)似乎更為有效。論文2月19日在線發(fā)表于《循環(huán)》(Circulation)。研究者對數(shù)據(jù)庫中相關(guān)隨機對照試驗、準(zhǔn)試驗研究和自然試驗進(jìn)行了檢索,并納入實施膳食和/或體育活動干預(yù)且隨訪時間≥1年的研究。排除僅以超重/肥胖受試者或伴疾病者為干預(yù)對象的試驗。利用加權(quán)隨機效應(yīng)模型計算不同干預(yù)方法對收縮壓和舒張壓的影響

醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng) - 高血壓,兒童,節(jié)食,運動 - 2014-02-25

中國臨床試驗?zāi)?lt;font color="red">效</font>指數(shù)正式啟動

中國臨床試驗?zāi)?font color="red">效指數(shù)正式啟動

6月22日,由中國藥學(xué)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會和火石創(chuàng)造共同主辦的中國臨床試驗?zāi)?font color="red">效指數(shù)(Clinical Trial Capability& Efficiency Index,以下簡稱CTCE Index這標(biāo)志著中國藥學(xué)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會和火石創(chuàng)造聯(lián)合發(fā)起的中國臨床試驗?zāi)?font color="red">效指數(shù)建設(shè)正式啟動。

生物探索 - 臨床試驗?zāi)苄е笖?shù),醫(yī)藥研發(fā) - 2019-06-24

STM:研究揭示HIV疫苗中有的<font color="red">效</font>抗體

STM:研究揭示HIV疫苗中有的抗體

近日,美國杜克醫(yī)學(xué)院的研究人員領(lǐng)銜多國研究團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)了一種對HIV疫苗有較強免疫反應(yīng)的抗體亞類(IgG3抗體)。該研究成果2014年3月19日發(fā)表在《科學(xué)·轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》(Science Translational Medicine)期刊上。該研究發(fā)現(xiàn)有助于解釋為何兩種疫苗結(jié)合能夠顯示某些效果,而單獨的一個疫苗不會起作用。這一發(fā)現(xiàn)有助于開發(fā)新型疫苗。 要想知道免疫系統(tǒng)對疫苗的響

生命科學(xué)研究快報 - HIV,疫苗,抗體 - 2014-04-08

人民日報:兒科用藥 審批提<font color="red">效</font>

人民日報:兒科用藥 審批提

“過去兒童用藥臨床批件通常要2年左右才能拿到,而現(xiàn)在只需要4—6個月。2016年至今我們已拿到3個兒童藥臨床批件,企業(yè)切實感受到兒童用藥審評審批的提速。”某藥業(yè)負(fù)責(zé)人如是說。

人民日報 - 兒科用藥,審批,政策 - 2017-12-04

Br <font color="red">J</font> Dermatol:探討青少年斑禿的經(jīng)歷和體征/癥狀及報告結(jié)果(PRO)測量的內(nèi)容<font color="red">效</font>度

Br J Dermatol:探討青少年斑禿的經(jīng)歷和體征/癥狀及報告結(jié)果(PRO)測量的內(nèi)容

頭皮毛發(fā)評估PRO?、眉毛?PRO測量、睫毛?PRO測量、指甲外觀?PRO測量和眼部刺激?PRO測量是對重要AA體征/癥狀的有針對性的評估,可供12-17歲AA青少年在臨床試驗和臨床實踐中使用。

MedSci原創(chuàng) - 毛發(fā)疾病,青少年斑禿,(PRO)測量 - 2021-12-25

非劣、等效性、優(yōu)性相關(guān)資料匯集

非劣性等效性試驗的樣本含量估計及統(tǒng)計推斷.pdf 非劣性等效性試驗的樣本含量估計及把握度分析.pdf 美國FDA非劣臨床試驗指南.pdf EMEA發(fā)布的非劣性界值選擇的指導(dǎo)原則.doc  鹽酸奧洛他定在中國變應(yīng)性鼻炎人群的非劣臨床研究設(shè)計及其定量分析.pdf 臨床新藥試驗中非劣性檢驗界值的確定方法.pdf 隨機模擬法驗證非劣臨床試驗樣本量計算公式.pdf

非劣效,等效性,優(yōu)效性 - 2011-12-10

FDA指導(dǎo)原則:非劣臨床試驗

本文件為申辦者和提交研究藥物申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充申請的申請人提供指導(dǎo),以提供關(guān)于適當(dāng)使用非劣性 (NI) 研究設(shè)計的證據(jù) 藥物或生物制劑的有效

FDA - 臨床研究設(shè)計 - 2021-10-22

NEJM:癌癥藥物的價比分析

癌癥治療藥物價格之昂貴飽受學(xué)術(shù)界和大眾媒體的批評,對此大家都感到非常的無奈和遺憾,現(xiàn)在1例癌癥患者一年的治療費用高達(dá)10萬美元,然而患者獲得的生存期益處與醫(yī)療費用卻完全不成比例。昂貴的癌癥藥物從兩方面給社會造成巨大負(fù)擔(dān),一方面患者要為昂貴的藥物買單,另外由于其巨大的利潤吸引,很少有人會去研究相對廉價的治療路徑,這從另一方面縱容了市場被昂貴藥物占領(lǐng)瓜分。以醋酸阿比特龍為例進(jìn)行說明,醋酸阿比特龍是細(xì)胞

MedSci原創(chuàng) - 癌癥 - 2014-05-31

藥物臨床試驗非劣設(shè)計指導(dǎo)原則

為了促進(jìn)臨床試驗各相關(guān)方正確地認(rèn)識、實施和評價非劣設(shè)計,并規(guī)范申辦方開展非劣試驗,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗非劣設(shè)計指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)

NMPA - 臨床試驗 - 2020-08-04

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