美FDA掌門人出爐在即
在5個(gè)月的延遲后，美國(guó)參議院終于要為領(lǐng)導(dǎo)該國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的候選人——心臟病學(xué)家、臨床試驗(yàn)專家Robert Califf進(jìn)行投票了。這一程序性策略為本周進(jìn)行的將決定Califf是否領(lǐng)導(dǎo)FDA的最終投票作好了準(zhǔn)備。 去年9月，總統(tǒng)巴拉克·奧巴馬提名了Califf，但一些立法者出于對(duì)去年11月FDA將審批轉(zhuǎn)基因三文魚是否用
中國(guó)科學(xué)報(bào) - 食品藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)DA - 2016-02-26
梅斯作為媒體參與亞太血管學(xué)術(shù)聯(lián)盟APA 澳門國(guó)際論壇暨2017澳門衛(wèi)生局醫(yī)生協(xié)會(huì)國(guó)際學(xué)術(shù)年會(huì)
亞太血管學(xué)術(shù)聯(lián)盟( A P A ) 澳門國(guó)際論壇暨2017 澳門衛(wèi)生局醫(yī)生協(xié)會(huì)國(guó)際學(xué)術(shù)年會(huì)The Asia-Pacific Angiology Academic Association Conference
MedSci原創(chuàng) - 血管外科，APA - 2017-02-28
FDA擴(kuò)美敦力CRT適應(yīng)證
近日，美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了10種美敦力雙心室起搏器用于治療伴有不太嚴(yán)重收縮期心衰和需右室置入起搏器的房室傳導(dǎo)阻滯患者。
醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng) - FDA，美敦力，CRT - 2014-04-15
美臨床試驗(yàn)專家或接手FDA
2月5日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）局長(zhǎng)Margaret Hamburg宣布將于3月離開該機(jī)構(gòu)。于是，有謠言稱，剛被任命為FDA副局長(zhǎng)的Califf，將接手Hamburg的職位。
中國(guó)科學(xué)報(bào) - FDA，臨床試驗(yàn) - 2015-02-17
百時(shí)美向FDA提交丙肝新藥NDA
百時(shí)美施貴寶（BMS）4月7日宣布，已向FDA提交了實(shí)驗(yàn)性丙肝藥物daclatasvir（DCV）和asunaprevir（ASV）的新藥申請(qǐng)（NDA），daclatasvir是一種實(shí)驗(yàn)性NS5A復(fù)制復(fù)合物抑制劑
生物谷 - 新藥，F(xiàn)DA - 2014-04-08
白血病新藥Mylotarg終獲美FDA認(rèn)可
輝瑞(Pfizer)公司宣布，其新藥Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)得到了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，用于治療表達(dá)CD33抗原的新診斷急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。FDA同時(shí)也批準(zhǔn)該藥物用于治療2歲及以上的CD33陽(yáng)性AML患者，這些患者經(jīng)歷復(fù)發(fā)或?qū)Τ跏贾委煕]有響應(yīng)。
健康時(shí)報(bào)網(wǎng) - 白血病，Mylotarg，F(xiàn)DA - 2017-09-03
美FDA發(fā)布德美研發(fā)的新冠疫苗分析報(bào)告：符合緊急使用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)
美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)8日發(fā)布一份分析報(bào)告稱，臨床研究結(jié)果顯示，德國(guó)生物新技術(shù)公司和美國(guó)輝瑞制藥有限公司合作開發(fā)的新冠疫苗符合FDA規(guī)定的緊急使用授權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)。
中國(guó)新聞網(wǎng) - FDA，新冠疫苗，授權(quán)標(biāo)準(zhǔn) - 2020-12-09
FDA授予拜耳多吉美（Nexavar）sNDA優(yōu)先審查資格
拜耳（Bayer）和Onyx制藥8月27日宣布，FDA已授予多吉美（Nexaver，通用名：sorafenib，索拉非尼）補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）優(yōu)先審查資格，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘（RAI）
生物谷 - 新藥，F(xiàn)DA - 2013-08-28
美FDA新掌門人：要對(duì)移動(dòng)健康應(yīng)用大松綁
6月15日，FDA官網(wǎng)稱即將實(shí)施一項(xiàng)計(jì)劃，進(jìn)一步明晰健康應(yīng)用的監(jiān)管層次，并且針對(duì)如何使用“上市”后數(shù)據(jù)對(duì)健康應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管給出了一系列建議。
健康點(diǎn) - FDA，健康應(yīng)用 - 2017-06-19
抗凝藥物解毒劑Andexxa獲美FDA加速批準(zhǔn)
5月3日，美國(guó)Portola制藥公司宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Andexxa作為首個(gè)及唯一一個(gè)凝血因子Xa抑制劑的解毒藥物，用于當(dāng)出現(xiàn)危及生命或無(wú)控制出血后的抗凝的逆轉(zhuǎn)。Andexxa的本次批準(zhǔn)基于FDA加速批準(zhǔn)，加速批準(zhǔn)認(rèn)定則是基于健康志愿者抗Xa因子活性的基線變化數(shù)據(jù)而獲得，同時(shí)該藥物獲得了FDA的突破性療法及孤兒藥資格認(rèn)定。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)
新浪醫(yī)藥 - 抗凝藥，解毒劑 - 2018-05-05
百時(shí)美及輝瑞艾樂妥（Eliquis） sNDA獲FDA批準(zhǔn)
百時(shí)美施貴寶（BMS）和輝瑞（Pfizer）3月14日宣布，抗凝劑Eliquis（apixaban,阿哌沙班）補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）獲FDA批準(zhǔn)，用于接受髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成人患者，預(yù)防深靜脈血栓
生物谷 - 新藥，F(xiàn)DA - 2014-03-17
美消費(fèi)者團(tuán)體向FDA施壓 要求下架武田痛風(fēng)藥物
2017年11月，美國(guó)FDA向公眾通報(bào)了武田制藥治療高尿酸痛風(fēng)癥的藥物Uloric（febuxostat，非布索坦）的安全臨床試驗(yàn)初步結(jié)果。但上市前臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，Uloric所致的心臟相關(guān)性不良反應(yīng)的發(fā)病率高于別嘌醇，因此FDA在其說(shuō)
新浪醫(yī)藥新聞 - 痛風(fēng) - 2018-06-26
FDA接受百時(shí)美施貴寶及輝瑞Eliquis補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）
2013年7月15日訊 /生物谷BIOON/ --百時(shí)美施貴寶（BMS）和輝瑞（Pfizer）7月11日宣布，FDA已接受有關(guān)Eliquis的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）。目前，這2家公司正尋求FDA批準(zhǔn)Eliquis用于已開展髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成人患者，預(yù)防深層靜脈血栓（DVT）的形成。DVT可能會(huì)導(dǎo)致致死性的肺栓塞（PE）。FDA預(yù)計(jì)將在2014年3月15日作出最終審查決定。 Eliqu
生物谷 - 新藥，F(xiàn)DA - 2013-07-17
Gabapentin口服液仿制藥新藥申請(qǐng)獲得美FDA批準(zhǔn)
Acella醫(yī)藥公司Gabapentin口服液仿制藥申請(qǐng)（ANDA）獲得美國(guó)食品藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)。 FDA發(fā)現(xiàn)Acella仿制藥申請(qǐng)的生物等效性上和治療效果，和推薦藥的是一樣的。
中國(guó)醫(yī)藥123網(wǎng) - 新藥，F(xiàn)DA，Gabapentin - 2012-05-06
百時(shí)美丙肝新藥Daklinza獲FDA批準(zhǔn)
百時(shí)美施貴寶（BMS）在研PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）在歐洲監(jiān)管方面如日中天，該藥在一個(gè)月內(nèi)，接連收獲晚期黑色素瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌（SQ-NSCLC）適應(yīng)癥。
生物谷 - 丙肝 - 2015-07-27
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