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2025 FDA指南：用于腸外營養(yǎng)的小容量注射藥物產(chǎn)品和藥房散裝包裝：鋁含量和標簽建議
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“用于腸外營養(yǎng)的小容量注射劑藥品和藥房散裝包裝：鋁含量和標簽建議”的行業(yè)指南草案。
FDA官網(wǎng) - 腸外營養(yǎng) - 2025-07-04
2025 FDA：M11 技術(shù)規(guī)范：臨床電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)方案
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“M11 技術(shù)規(guī)范：臨床電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)方案 （CeSHarP）”的修訂技術(shù)規(guī)范草案和標題為“M11 模板”的補充文件。
FDA官網(wǎng) - 臨床電子結(jié)構(gòu)化 - 2025-06-06
2025 FDA指南：Q1 原料藥和藥品的穩(wěn)定性測試
本指南草案概述了原料藥和藥品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)預(yù)期，以支持藥品上市，包括上市許可申請和藥物主文件（如適用）。
FDA官網(wǎng) - 原料藥 - 2025-06-25
2025 專家組建議：神經(jīng)功能障礙住院兒童的肺炎的管理
本文專家組評估了73項建議草案，包括診斷檢測、抗菌治療、氣道清除率和肺炎住院CNI的出院標準。在修改了2項建議草案后，專家組就72項建議的適當性達成共識。
Pediatrics - 神經(jīng)功能障礙 - 2025-08-14
2025 FDA指南：速釋固體口服劑型M13B生物等效性：其他強度生物豁免
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“速釋固體口服劑型的M13B生物等效性：其他強度生物豁免”的行業(yè)指南草案。
FDA官網(wǎng) - 速釋固體口服劑型 - 2025-06-03
2025 FDA指南：替代已批準或已上市藥品中的色素添加劑
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“替代已批準或已上市藥品中的色素添加劑”的行業(yè)指南草案。
FDA官網(wǎng) - 藥品 - 2025-06-03
2024 FDA指南：M15模型知情藥物開發(fā)的一般原則
該指南草案討論了模型知情藥物開發(fā) （MIDD） 的多學(xué)科原則。這包括有關(guān) MIDD 規(guī)劃、模型評估和證據(jù)文檔的建議。
FDA官網(wǎng) - 藥物 - 2024-12-28
2024 FDA指南：E6（R3）良好臨床規(guī)范：附件2
本附件為將良好臨床實踐應(yīng)用于各種試驗設(shè)計和數(shù)據(jù)源提供了額外的考慮因素。具體來說，本指南草案討論了具有分散和實用元素以及真實世界數(shù)據(jù)源的試驗。
FDA官網(wǎng) - 臨床實踐 - 2024-12-28
關(guān)于公開征求ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導(dǎo)原則草案意見的通知
ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導(dǎo)原則現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見并反饋ICH。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 原料藥 - 2025-05-08
FDA 指導(dǎo)文件：肺結(jié)核的開發(fā)治療藥物
本指南草案修訂并取代了 2013 年 11 月 6 日發(fā)布的同名行業(yè)指南草案。
FDA官網(wǎng) - 肺結(jié)核 - 2022-12-18
FDA指南：生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開發(fā)和BPCI法案（修訂版1）的附加問答草案
本指導(dǎo)文件草案修訂了2020年11月發(fā)布的題為“生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開發(fā)和BPCI法案的補充問答草案”的指導(dǎo)文件草案，以保留草案中的適當問答。
FDA官網(wǎng) - 生物相似性 - 2023-11-30
FDA指南：早期阿爾茨海默?。洪_發(fā)治療藥物
本指南草案旨在協(xié)助申辦者臨床開發(fā)用于治療明顯癡呆發(fā)作前發(fā)生的散發(fā)性阿爾茨海默?。ˋD）階段的藥物。本指南草案修訂了2018年2月16日發(fā)布的同名行業(yè)指南草案。
FDA官網(wǎng) - 阿爾茨海默病 - 2024-03-12
2024 FDA指南：解決有關(guān)醫(yī)療器械和處方藥的錯誤信息：問題和答案
本指南修訂并取代了2014年6月發(fā)布的題為“互聯(lián)網(wǎng)/社交媒體平臺：糾正有關(guān)處方藥和醫(yī)療器械的獨立第三方錯誤信息”的行業(yè)指南草案。
FDA官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2024-07-11
2024 IBD 波爾圖小組的共識聲明：對 FDA 關(guān)于兒科 IBD 藥物審批試驗指南草案的回應(yīng)
FDA 草案中有許多積極的觀點，我們對此表示感謝。盡管如此，我們對該草案的其他方面感到擔(dān)憂，特別是有效性可以從成人試驗中完全推斷這一概念的有限實施。
JPGN - IBD - 2024-11-27
2024 FDA指南：預(yù)先確定的醫(yī)療器械變更控制計劃
FDA發(fā)布此指南草案，以提出預(yù)定變更控制計劃（PCCP）的政策，并就器械上市提交的PCCP中包含的信息提出建議。
FDA官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2024-08-23
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