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2025 FDA指南：骨髓增生異常綜合征：開發(fā)用于治療的藥物和生物制品
本指南的目的是協(xié)助申辦方臨床開發(fā)用于治療骨髓增生異常綜合征 （MDS） 的藥物和生物制品，特別是開發(fā)被認(rèn)為改善疾病的藥物，而不是被認(rèn)為支持治療的藥物（例如紅細(xì)胞生成刺激劑）。
FDA官網(wǎng) - 骨髓增生異常綜合征 - 2025-07-04
2025 FDA指南：用于新型組合的癌癥藥物的開發(fā)
該指南為描述用于治療癌癥的新型聯(lián)合方案中使用的單個(gè)藥物的安全性和有效性提供了建議。
FDA官網(wǎng) - 癌癥藥物 - 2025-07-17
治療阿爾茨海默病國產(chǎn)新藥斷貨與思考
阿爾茨海默病患者的逐年增多不僅意味著巨大的醫(yī)療和社會(huì)資源消耗，也引發(fā)對(duì)社區(qū)照護(hù)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)建設(shè)和長期護(hù)理保險(xiǎn)制度完善的迫切需求。
醫(yī)師報(bào) - 2025-06-16
探索小腸腺癌的新型治療靶點(diǎn)和預(yù)后標(biāo)志物：Claudin 18.2、Nectin-4和HER3表達(dá)
本研究表明，Claudin 18.2、Nectin-4和HER3是SBA的潛在治療靶點(diǎn)，Nectin-4陽性與不良預(yù)后獨(dú)立相關(guān)。這些蛋白可能代表SBA的新治療靶點(diǎn)。
蘇州繪真醫(yī)學(xué) - 小腸腺癌，Claudin 18.2 - 2025-02-17
MedComm：抗精神病藥物五氟利多通過靶向CIP2A治療黑色素瘤
新藥開發(fā)面臨著開發(fā)成本增加、失敗率高、開發(fā)周期長等挑戰(zhàn)。藥物重新定位是提高抗癌藥物發(fā)現(xiàn)效率的重要策略。由于已知的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和作用機(jī)制，這些藥物一旦確定對(duì)新適應(yīng)癥有療效，就可以迅速進(jìn)入Ⅱ、Ⅲ期臨
MedSci原創(chuàng) - 黑色素瘤，抗精神病藥物，五氟利多 - 2024-12-03
2024 歐洲實(shí)用指南：生物標(biāo)志物在神經(jīng)精神疾病藥物臨床開發(fā)中的作用
我們的目標(biāo)是提高這些具有高未滿足醫(yī)療需求的復(fù)雜和異質(zhì)性腦部疾病的精準(zhǔn)度和成功機(jī)會(huì)。
European Neuropsychopharmacology - 生物標(biāo)志物 - 2024-09-24
2024 FDA指南：肥胖和超重：開發(fā)減肥藥物和生物制品
本指南就藥物評(píng)估和研究中心監(jiān)管的藥物和生物制品的開發(fā)向行業(yè)提供建議，旨在減輕和長期維持肥胖或超重患者的體重。
FDA官網(wǎng) - 減肥藥物 - 2025-01-11
21世紀(jì)FDA癌癥藥物批準(zhǔn)的趨勢
2000 - 2022 年，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)腫瘤治療藥物率上升，靶向和生物藥成主流，激酶抑制劑等類別突出，生物標(biāo)志物應(yīng)用增多，單藥與聯(lián)合批準(zhǔn)各有趨勢。
小藥說藥 - 腫瘤治療藥物，藥物趨勢 - 2025-05-13
生物制藥扎堆研發(fā)背后的風(fēng)險(xiǎn)與破局之道——從PD-1到CD19，解讀藥物開發(fā)管線的同質(zhì)化陷阱
生物制藥行業(yè)現(xiàn) “羊群效應(yīng)”，熱門靶點(diǎn)研發(fā)管線激增，其源于多種因素，帶來資源錯(cuò)配、創(chuàng)新抑制等風(fēng)險(xiǎn)，藥企應(yīng)從多方面構(gòu)建差異化研發(fā)生態(tài)。
小藥說藥 - 生物制藥，羊群效應(yīng) - 2025-04-01
Nature Medicine：除了降糖，胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)還能帶來哪些意外驚喜？
糖尿病和肥胖癥成全球健康挑戰(zhàn)，GLP-1RAs 作為新型降糖藥受關(guān)注。Nature Medicine 研究分析其與常用降糖藥在 175 種健康結(jié)局關(guān)聯(lián)，揭示其優(yōu)勢、風(fēng)險(xiǎn)，為臨床和研究提供線索。
生物探索 - 糖尿病，肥胖癥，GLP-1RA - 2025-01-24
2025 WHO：臨床和臨床前開發(fā)中的抗真菌藥物：概述和分析
本報(bào)告首次介紹了世界衛(wèi)生組織 （WHO） 對(duì)臨床和臨床前開發(fā)中的抗真菌藥物的分析。
WHO官網(wǎng) - 抗真菌藥物 - 2025-04-03
中國罕見病藥物開發(fā)趨勢
中國罕見病藥物研發(fā)受政策支持，研發(fā)數(shù)量增長，治療領(lǐng)域有差異。臨床轉(zhuǎn)化和可及性有進(jìn)步也存挑戰(zhàn)，未來需綜合施策，走出特色創(chuàng)新模式。
小藥說藥 - 臨床轉(zhuǎn)化，罕見病藥物 - 2025-03-25
上市藥物結(jié)構(gòu)特點(diǎn)——從“可開發(fā)性評(píng)估”分析小分子藥物性質(zhì)的發(fā)展趨勢(上)
隨著藥物發(fā)現(xiàn)策略的進(jìn)步，候選藥物在開發(fā)過程中與性質(zhì)相關(guān)的失敗率，已由1991年的39%顯著降低至2000年的10%，但是藥物毒性、劑型等因素仍是影響新藥開發(fā)成功率的關(guān)鍵因素。
精準(zhǔn)藥物 - 小分子藥物 - 2022-10-29
FDA發(fā)布《ctDNA用于治療性實(shí)體瘤藥物開發(fā)的行業(yè)指南》，為以ctDNA為生物標(biāo)志物的臨床試驗(yàn)提供指導(dǎo)
FDA 發(fā)布指南，為早期實(shí)體瘤藥物研發(fā)中使用 ctDNA 作生物標(biāo)志物提供指導(dǎo)，涵蓋其應(yīng)用發(fā)展、檢測要點(diǎn)等多方面內(nèi)容，以規(guī)范相關(guān)藥物開發(fā)流程。
測序中國 - FDA，實(shí)體瘤 - 2024-12-18
FDA指導(dǎo)文件：腫瘤學(xué)中與組織無關(guān)的藥物開發(fā)
本指南就腫瘤學(xué)中與組織無關(guān)的藥物開發(fā)的注意事項(xiàng)向申辦者提供建議。
FDA指南 - 腫瘤學(xué) - 2023-11-14
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