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醫(yī)療機構(gòu)藥品使用風險管理共識
以期為醫(yī)療機構(gòu)開展藥品使用風險管理工作提供具體操作建議與實施策略。
中國食品藥品監(jiān)管 - 藥品使用風險 - 2025-07-11
藥物經(jīng)濟性評價指南
本章旨在針對藥品綜合評價過程中，利用已產(chǎn)生的藥物經(jīng)濟學結(jié)果及相關(guān)信息資料對藥物經(jīng)濟性進行快速評估。對相關(guān)要素和評價框架作出推薦，對臨床用藥過程中經(jīng)濟性判定提供相關(guān)依據(jù)和思路方法。
臨床藥物治療雜志 - 藥物經(jīng)濟性評價 - 2024-12-26
《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》修訂說明
我們對《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》工作程序進行了修訂，現(xiàn)面向社會征求意見。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 臨床試驗 - 2023-07-10
碘對比劑臨床應(yīng)用的風險評估管理專家共識
本共識旨在為臨床實踐提供切實可行的可操作性建議和專業(yè)指導。 本共識適用于影像科醫(yī)師、護士、技師及臨床醫(yī)師和護士。
臨床放射學雜志 - 碘對比劑 - 2025-05-09
藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）修訂稿（征求意見稿）
近兩年實施過程中任務(wù)啟動與風險處理情況的匯總分析、NRA CT模塊需完善的問題、以及重點問題的跨部門風險評估要求，我們對《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》進行修訂。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 藥物臨床試驗 - 2023-07-10
FDA指南：新藥和生物制品的效益風險評估
本指南的目的是為藥物申辦者和其他利益相關(guān)者澄清對藥物益處、風險和風險管理選項的考慮因素如何影響美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）。
FDA官網(wǎng) - 生物制品 - 2023-12-05
監(jiān)管科學視域下的藥物警戒解讀
藥物警戒聚焦藥物安全性風險，采取被動監(jiān)測與主動監(jiān)測相結(jié)合的方式及時識別風險，監(jiān)管科學研究為藥物警戒實踐提供了新工具、新方法、新標準，為藥物警戒的發(fā)展起到重要的理論支撐作用。?
廣東藥科大學學報 - 藥物警戒 - 2022-12-15
藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導原則（試行）2023
根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，為推進臨床試驗期間安全信息匯總分析與風險評估工作，在國家藥品監(jiān)
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 藥物臨床試驗，安全性信息匯總分析 - 2023-03-25
江蘇省藥物臨床試驗機構(gòu)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）管理專家共識
本共識涵蓋CRC的定義、資質(zhì)、職責、聘用、培訓、考核等管理要點，結(jié)合實踐經(jīng)驗，旨在為江蘇省臨床試驗機構(gòu)CRC的管理提供參考意見。
藥學與臨床研究 - 臨床研究協(xié)調(diào)員 - 2025-06-03
藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心發(fā)布的《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心 - 臨床試驗 - 2023-11-10
FDA《新藥和生物制品的獲益-風險評估供企業(yè)用的指導原則》介紹
本文主要詳細介紹FDA《新藥和生物制品的獲益-風險評估供企業(yè)用的指導原則》(草案)及FDA目前采用的新藥審評的獲益-風險評估的"獲益-風險框架"方法。
藥物評價研究 - 生物制品 - 2023-05-31
阿托西班臨床應(yīng)用風險管理專家共識
針對阿托西班治療失效、不良反應(yīng)、成本負擔、藥品短缺、藥物過度使用、超說明書用藥的臨床風險及管理措施進行闡述，為臨床對于阿托西班規(guī)范及合理使用提供參考。
中國醫(yī)院用藥評價與分析 - 阿托西班 - 2025-02-07
化妝品安全風險監(jiān)測與評價管理辦法
為加強化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風險監(jiān)測與評價工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品安全風險監(jiān)測與評價管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2025年8月1日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 化妝品 - 2025-04-10
FDA指導文件：重大威脅醫(yī)療對策優(yōu)先審查憑證
本指南提供了有關(guān)《21世紀治愈法案》（《治愈法案》（《公法》）第3086條（公法114-255）實施的信息，該條增加了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第565A條。
FDA官網(wǎng) - FDA - 2023-11-13
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