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藥品抽檢探索性研究原則及程序
國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 藥品抽檢 - 2024-04-07
藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）
本文主要為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 藥品 - 2023-10-09
藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）
為進一步加強對藥物臨床試驗機構(gòu)的管理，規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 藥物臨床試驗 - 2023-11-10
臨床試驗用藥品（試行）
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 臨床試驗 - 2023-06-10
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品（試行）
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 臨床試驗用藥品 - 2023-06-17
麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定
為進一步加強麻醉藥品和精神藥品實驗研究的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織修訂了《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 精神藥品 - 2025-05-30
藥品標準管理辦法
為規(guī)范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹?shù)乃幤窐藴?，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標準管理辦法》，
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 藥品 - 2023-07-06
醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則
本文為國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2025-03-12
2023藥品檢查管理辦法（試行）
國家藥監(jiān)局組織對《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）進行了修訂，主要修改完善了第三章《檢查程序》和第九章《檢查結(jié)果的處理》等有關(guān)條款。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 藥品檢查 - 2023-07-23
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