CRA，你會(huì)邏輯核查嗎？
有人將source data verification/原始數(shù)據(jù)核查解釋為：比對(duì)病人的原始資料，確保CRF中的數(shù)據(jù)和原始資料一致。SDV的真正功力體現(xiàn)在第二層：數(shù)據(jù)的邏輯核查，這個(gè)工作是需要扎實(shí)的醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的。 如果你看到一個(gè)臨床監(jiān)查員甲在做SDV時(shí)很認(rèn)真地從
網(wǎng)絡(luò) - 邏輯核查 - 2019-12-26
兩部門(mén)聯(lián)網(wǎng)核查監(jiān)管證件
日前，海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等7種監(jiān)管證件實(shí)施電子數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)核查，以進(jìn)一步優(yōu)化口岸營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)跨境貿(mào)易便利化。
中國(guó)醫(yī)藥報(bào) - 部門(mén)，聯(lián)網(wǎng)，監(jiān)管 - 2018-11-07
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查持續(xù)發(fā)力
日前，食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“核查中心”）發(fā)布的新一期《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告》顯示，該中心計(jì)劃對(duì)注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠單抗注射液等31個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
中國(guó)醫(yī)藥報(bào) - 藥物臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)核查 - 2018-08-08
臨床試驗(yàn)邏輯核查的分類(lèi)及應(yīng)用
本文旨在討論臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)清理過(guò)程中數(shù)據(jù)核查計(jì)劃的撰寫(xiě)及邏輯核查的分類(lèi)等，并進(jìn)一步討論近年來(lái)臨床試驗(yàn)數(shù)字化趨勢(shì)對(duì)數(shù)據(jù)的采集及清理可能帶來(lái)的影響。關(guān)鍵詞：臨床試驗(yàn)；數(shù)據(jù)清理；病例報(bào)告表設(shè)計(jì)；
中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué) - 邏輯核查 - 2019-12-26
臨床核查緊迫，全身而退猶可再來(lái)
“相信仍然會(huì)有撤回的，核查組臨出來(lái)前還有省局報(bào)撤回的，只是手續(xù)沒(méi)走全，有的核查組臨出發(fā)前負(fù)責(zé)的項(xiàng)目還曾經(jīng)做過(guò)調(diào)整?！?2月15日晚，某大型醫(yī)院臨床研究負(fù)責(zé)人、忙了一天的馬東向記者介紹，作為主管部門(mén)派出的新一輪臨床核查專(zhuān)家組成員，他在當(dāng)日抵達(dá)某市后，直奔當(dāng)?shù)卮笮腿揍t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，任務(wù)是臨出發(fā)前分配的，是完全不提前打招呼的飛行檢查“(核查的)是個(gè)多中心的1.1類(lèi)新藥，廠家多年的心血實(shí)
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) - 臨床，核查，藥物審查，科研項(xiàng)目 - 2015-12-21
藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）
本文主要為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 - 藥品 - 2023-10-09
新的藥物臨床試驗(yàn)核查要點(diǎn)與判定原則要來(lái)了！核查中心周五重磅發(fā)布意見(jiàn)稿
為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）有關(guān)藥品注冊(cè)核查的規(guī)定，明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，核查中心起草了《藥品注冊(cè)核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》和《
MedSci原創(chuàng) - 臨床試驗(yàn)核查 - 2020-05-23
自查核查，我們?yōu)樯侗灰?guī)矩千百次地“虐”……
2015年7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，并附以1622個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)自查核查目錄。突如其來(lái)的大核查和長(zhǎng)長(zhǎng)的名
E藥經(jīng)理人 - 自查，核查，規(guī)矩 - 2016-07-03
又一批藥物將接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查
昨日（10月15日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng)，決定對(duì)新收到的7個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。
醫(yī)谷 - 臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)核查 - 2019-10-16
近400家藥店診所將成為重點(diǎn)核查對(duì)象
本次曝光的近400家藥店、診所將成為重點(diǎn)核查對(duì)象！
39醫(yī)藥君 - 藥店診所，集中整治，自查整改報(bào)告 - 2017-09-19
臨床試驗(yàn)中的核查/檢查需要注意的關(guān)鍵要點(diǎn)
臨床試驗(yàn)在CFDI審核之前需要經(jīng)歷一場(chǎng)大考，就是我們所說(shuō)的臨床試驗(yàn)核查。如果核查通過(guò)了，就等于之前所做的一切努力沒(méi)有白費(fèi)，團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)得到認(rèn)可，能力也有質(zhì)的飛越（感覺(jué)），投資人的來(lái)電響個(gè)不停...假如核
臨床研發(fā)資訊 - 2020-03-29
臨床研究監(jiān)查：原始資料從“核查”到“審核”
原始資料核查（SDV）一直都是保證臨床研究質(zhì)量的重要手段，也是監(jiān)查員在臨床研究監(jiān)查過(guò)程中花費(fèi)時(shí)間和精力最多的地方。但是，隨著申辦方和研究者臨床研究經(jīng)驗(yàn)的不斷積累、各種臨床研究新工具的不斷出現(xiàn)，百分之百的原始資料核查已經(jīng)不能滿(mǎn)足臨床研究監(jiān)查工作高質(zhì)量與高效率并舉的要求。
網(wǎng)絡(luò) - 研究監(jiān)查 - 2019-12-26
如何用SPSS進(jìn)行數(shù)據(jù)校驗(yàn)和核查工作
在Epidata中，重要功能是數(shù)據(jù)校驗(yàn)和核查，那么SPSS可以嗎？實(shí)際上在SPSS14.0以后的版本均有此功能。
MedSci原創(chuàng) - SPSS，數(shù)據(jù) - 2014-03-07
核查知情同意書(shū)的十個(gè)點(diǎn)
其實(shí)每次常規(guī)監(jiān)查，最先應(yīng)該核查的就是知情同意書(shū)，關(guān)于ICF，監(jiān)查員往往覺(jué)得很簡(jiǎn)單，清點(diǎn)下份數(shù)，看看患者是否簽字就可以了。
天地會(huì)總舵主 - 知情同意書(shū) - 2015-11-18
社會(huì)辦醫(yī)“六扇門(mén)”：專(zhuān)項(xiàng)核查即日啟程
社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展空間和準(zhǔn)入、財(cái)稅價(jià)格政策、醫(yī)保政策、人才政策、土地政策和監(jiān)管政策，并于10月向國(guó)務(wù)院報(bào)送整改報(bào)告，抄報(bào)中央改革辦......7月31日，國(guó)家發(fā)改委官網(wǎng)公布了《關(guān)于開(kāi)展社會(huì)辦醫(yī)政策落實(shí)情況專(zhuān)項(xiàng)核查工作的通知》，對(duì)社會(huì)辦醫(yī)政策落實(shí)情況進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)核查。
生物谷 - 醫(yī)院，辦醫(yī) - 2014-08-07
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