甜菜堿——能降低高同型半胱氨酸血癥和預(yù)防肝損傷的新型保健品
無(wú)水甜菜堿是一種存在于體內(nèi)的天然化合物。甜菜堿也被稱為并簡(jiǎn)稱為三甲基甘氨酸或 TMG。從結(jié)構(gòu)上看，甜菜堿是一種小的三甲基化氨基酸，氨基酸元素為甘氨酸，因此得名三甲基-甘氨酸。如前所述，它可以在體內(nèi)找到
MedSci原創(chuàng) - 保健品，甜菜堿，高同型半胱氨酸血癥，三甲基甘氨酸 - 2023-11-04
Celltrion的COVID-19治療抗體CT-P59已完成全球臨床試驗(yàn)，立即向韓國(guó)食藥署申請(qǐng)緊急使用許可並在全球展開(kāi)申請(qǐng)程序
- 順利完成第二期臨床試驗(yàn) … 今日已向韓國(guó)食藥署遞交緊急使用許可申請(qǐng)書(shū) - 以臨床試驗(yàn)結(jié)果爲(wèi)依據(jù)，爲(wèi)了於2021年1月份申請(qǐng)美國(guó)、歐洲緊急使用許可，與FDA、EMA進(jìn)行協(xié)商
國(guó)際文傳 - 新冠 - 2021-01-05
亞洲房顫患者的直接口服抗凝劑：亞太心臟病學(xué)會(huì)關(guān)于血栓和出血風(fēng)險(xiǎn)管理策略的共識(shí)建議
直接口服抗凝劑 (DOAC) 已成為維生素 K 拮抗劑 (VKA) 的有效替代品，可用于預(yù)防 AF 患者的血栓栓塞事件。 亞太心臟病學(xué)會(huì)制定了這一共識(shí)聲
Eur Cardiol . 2021 May 28;16:e23. doi: 10.15420/ecr.2020.43 - 房顫，心房顫動(dòng) - 2021-07-16
上海公共衛(wèi)生臨床中心機(jī)構(gòu)艾滋專業(yè)組高質(zhì)量通過(guò)DAWNING STUDY現(xiàn)場(chǎng)稽查
2016年6月16、17日我中心艾滋病專業(yè)組（感染一科）迎接來(lái)自葛蘭素史克（中國(guó)）投資有限公司（GSK）“DAWNING 200304”項(xiàng)目的Audit，并且高質(zhì)量通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)稽查。
MedSci原創(chuàng) - 上海公共衛(wèi)生臨床中心，DAWNING，STUDY - 2016-09-03
FDA ：低風(fēng)險(xiǎn)的一般健康設(shè)備的政策
美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 正在發(fā)布此指導(dǎo)文件，以向行業(yè)和 FDA 工作人員提供有關(guān)器械和放射健康中心 (CDRH) 對(duì)促進(jìn)健康生活方式的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（一般健康產(chǎn)品）的合規(guī)政策的明確信息。1本指南
FDA - 醫(yī)療器械 - 2021-10-22
FDA：513(f)(2) 條從頭分類過(guò)程（自動(dòng) III 類指定的評(píng)估）
本文件的目的是為根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品》第 513(f)(2) 條提交和審查 De Novo 分類請(qǐng)求（以下簡(jiǎn)稱“De Novo 請(qǐng)求”）的流程提供指導(dǎo)。 法案（FD&a
FDA - 醫(yī)療器械 - 2021-10-22
FDA上市后研究和臨床試驗(yàn)——聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案工業(yè)指南第 505(o)(3) 條的實(shí)施
本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實(shí)施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C
FDA - 上市后研究 - 2021-10-22
FDA：上市后研究和臨床試驗(yàn)——聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案工業(yè)指南第 505(o)(3) 條的實(shí)施
本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實(shí)施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C
FDA - 上市后研究 - 2021-10-22
FDA出口認(rèn)證 2021
外國(guó)客戶或外國(guó)政府經(jīng)常要求從美國(guó)出口產(chǎn)品的公司提供與受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）
FDA - 出口 - 2021-10-24
FDA：小兒常見(jiàn)病亞群的藥物和生物制劑孤兒藥指定的澄清
本指南適用于正在考慮根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 526 條為其藥物提交孤兒藥指定請(qǐng)求的藥物和生物制品（以下簡(jiǎn)稱藥物 1）的申辦者。 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (Foo
FDA - 孤兒藥 - 2021-10-22
FDA行業(yè)指南：真實(shí)世界數(shù)據(jù)：評(píng)估電子健康記錄和醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)以支持藥品和生物制品的監(jiān)管決策（草案）
《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，并更快、更有效地為需要?jiǎng)?chuàng)新的患者帶來(lái)創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和
FDA - 真實(shí)世界，真實(shí)世界證據(jù)，真實(shí)世界數(shù)據(jù) - 2021-10-24
FDA 行業(yè)指南：開(kāi)發(fā)治療急性疼痛的非阿片類鎮(zhèn)痛藥（草案 ）
本指南是根據(jù)《促進(jìn)患者和社區(qū)的阿片類藥物恢復(fù)和治療 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 節(jié)的法定要求編寫(xiě)的，該法案指示食品和藥物管理局 (FDA) 發(fā)布 或更新現(xiàn)有指南，以幫助解決開(kāi)發(fā)非成癮
FDA - 阿片類鎮(zhèn)痛劑，鎮(zhèn)痛 - 2022-03-16
FDA：兒科罕見(jiàn)病優(yōu)先審評(píng)券計(jì)劃（草案）
本指南提供了有關(guān)食品和藥物管理局安全與創(chuàng)新法案 (FDASIA) 第 908 節(jié)的實(shí)施信息，該法案將第 529 節(jié)添加到《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）中。 根據(jù)第 529 條
FDA - 罕見(jiàn)病 - 2021-10-25
FDA指導(dǎo)原則：包含真實(shí)世界數(shù)據(jù)的藥品和生物制品提交數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
除其他規(guī)定外，《21 世紀(jì)治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法
FDA - 真實(shí)世界，真實(shí)世界數(shù)據(jù) - 2021-10-24
FDA某些處方藥的藥品供應(yīng)鏈安全法下的驗(yàn)證系統(tǒng) （草案）
該修訂的指南草案涉及制造商、再包裝商、批發(fā)分銷商和分配商必須具備的驗(yàn)證系統(tǒng)，以遵守經(jīng)藥品供應(yīng)鏈安全法 (DSCSA 修訂) 的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) ）。 具體而言，本
FDA - 藥品供應(yīng)鏈，供應(yīng)鏈 - 2022-03-16
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