百特向FDA提交HyQvia修正版BLA
百特（Baxter）12月2日宣布，已向FDA提交了有關HyQvia的一份修訂版生物制品許可申請（BLA），以便重新啟動關于HyQvia治療原發(fā)性免疫缺陷（primary immunodeficiency
生物谷 - 新藥，F(xiàn)DA - 2013-12-04
FDA接受Tralokinumab治療中重度特應性皮炎的BLA
Tralokinumab治療中度至重度特應性皮炎的生物制劑許可申請（BLA）已獲美國FDA的批準。
MedSci原創(chuàng) - 特應性皮炎，tralokinumab - 2020-07-10
通用型皮膚組織StrataGraft：BLA申請已經成功遞交給FDA
StrataGraft是一種再生性皮膚組織，正在開發(fā)用于減少嚴重熱灼傷患者的自體移植。
MedSci原創(chuàng) - 通用型皮膚組織StrataGraft，生物制劑許可證申請（BLA） - 2020-06-10
FDA接受Sacituzumab Govitecan治療轉移性三陰性乳腺癌的BLA
抗體藥物偶聯(lián)物領域領先的生物制藥公司Immunomedics近日宣布，美國FDA已接受其Sacituzumab Govitecan治療轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）的生物制劑許可證申請（BLA）。
MedSci原創(chuàng) - FDA，Sacituzumab，Govitecan，轉移性三陰性乳腺癌 - 2019-12-27
eBioMedicine：羅伊氏乳桿菌通過上調BLA腦區(qū)GABA能突觸傳遞改善自閉癥
自閉癥譜系障礙（Autistic Spectrum Disorder，ASD）是一種在兒童或童年早期發(fā)病的神經發(fā)育性疾病，以社會交往與社會交流障礙，刻板重復性行為及狹窄興趣為主要特征。
“腦聲常談”公眾號 - 自閉癥，羅伊氏乳桿菌 - 2022-11-28
美國食品和藥物管理局再次推遲了Portola的BLA，解決Eliquis, Xarelto 的出血藥物問題
輝瑞公司，百時美施貴寶公司，拜耳公司和強生公司都希望聽到他們的血液稀釋劑Eliquis和Xarelto將在明年初獲得批準。相反，他們將不得不等待，直到春季FDA再次推遲考慮AndexXa，一種由Portola制藥公司開發(fā)的通用止血藥。加利福尼亞州南舊金山的生物技術公司上周告訴投資者，F(xiàn)DA已經將AndexXa的行動日期從2018年2月3日推遲到2018年5月4日，AndexXa正在開發(fā)用于治療已經
MedSci原創(chuàng) - BLA - 2017-12-29
CAR-T細胞療法Idecabtagene Vicleucel治療復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤：已提交BLA
idecabtagene vicleucel（ide-cel，bb2121）是一款研究性靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）T細胞免疫療法，用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤。
MedSci原創(chuàng) - 多發(fā)性骨髓瘤，Car-T細胞療法，idecabtagene vicleucel - 2020-07-30
Evinacumab治療純合型家族性高膽固醇血癥(HoFH)：美國FDA已接受生物許可申請（BLA）
Evinacumab是一種研究性的全人源單克隆抗體，可結合并阻斷血管生成素樣3（ANGPTL3）。
MedSci原創(chuàng) - 高膽固醇血癥，家族性高膽固醇血癥，Evinacumab - 2020-08-13
武田候選登革熱疫苗(TAK-003)生物制品許可申請(BLA)獲得美國食品藥品管理局優(yōu)先審查
武田正在4歲至60歲人群中評估TAK-003對任一登革熱病毒血清型引起的登革熱病的預防效果
網絡 - 武田，登革熱疫苗， 美國食品藥品管理局 - 2022-11-24
2023 SWAB指南：疑似抗生素過敏的處理方法
謹慎處理報告的抗生素過敏是抗生素管理的一個重要方面。本文主要為報告抗生素過敏的患者在抗生素治療方面的床旁決策提供循證建議。
Clin Microbiol Infect - 抗生素過敏 - 2023-05-25
DBV Technologies宣布FDA接受Viaskin治療花生過敏的BLA申報
臨床階段生物制藥公司DBV Technologies近日宣布，美國FDA已接受Viaskin?花生免疫療法治療4至11歲的花生過敏兒童的BLA（Biologics License Application
MedSci原創(chuàng) - FDA，DBV，花生過敏 - 2019-10-05
疑似β-內酰胺類抗生素過敏的診斷程序指南 2020
這份關于疑似β-內酰胺類抗生素(BLA)過敏的診斷程序指南是由德國和奧地利的過敏學專業(yè)協(xié)會，以及Paul-Ehrlich化療協(xié)會根據(jù)德國科學醫(yī)學會的標準，經過協(xié)商一致的程序編寫的。青霉素類和
Allergol Select. 2020 May 28;4:11-43. - 過敏 - 2020-06-23
FDA指南：以電子格式提交——上市后安全報告
本指南是一系列指導文件中的一份，旨在幫助行業(yè)以電子格式向 FDA 藥物評價與研究中心 (CDER) 和生物制品評價與研究中心 (CBER) 提交某些監(jiān)管文件。本指南根據(jù)以下規(guī)定提供了關于以電子方式提交
FDA - 上市后安全報告 - 2022-08-06
FDA上市前激活進口請求 (PLAIR)
本指南最終確定了 2013 年 7 月的上市前激活進口請求 (PLAIR) 指南草案，該指南描述了 FDA 關于根據(jù)預期批準準備在美國上市的產品的申請人進口未經批準的成品劑型藥物產品的政策。 未決新藥
FDA - FDA - 2022-08-05
FDA使用說明 — 人用處方藥和生物制品的患者標簽 — 內容和格式
本指南為開發(fā)人用處方藥和生物制品以及根據(jù)新藥申請 (NDA) 提交的藥物主導或生物主導組合產品的患者使用說明 (IFU) 文件的內容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請 (BLA)。
FDA - 藥品標簽 - 2022-08-09
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