Samsung Biologics采用Veeva Vault QMS來(lái)統(tǒng)一質(zhì)量管理
Veeva Systems (NYSE: VEEV)今日宣布，屢獲殊榮的全球合同開(kāi)發(fā)和制造組織(CDMO) Samsung Biologics已采用Veeva Vault QMS
國(guó)際文傳 - 制造組織 - 2020-12-16
JJP Biologics：歐盟委員會(huì)已指定JJP-1212為孤兒藥
拮抗劑抗CD89將用于開(kāi)發(fā)線性IgA大皰性皮膚病療法
網(wǎng)絡(luò) - 孤兒藥，LABD - 2022-10-27
JJP Biologics宣布抗炎mAb JJP-1212（抗CD89）獲批進(jìn)行首次人體臨床試驗(yàn)
JJP Biologics的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u估獲得批準(zhǔn)結(jié)論，該申請(qǐng)?jiān)u估是針對(duì)可能成為原創(chuàng)抗CD89拮抗劑的JJP-1212單克隆抗體開(kāi)展第一期研究，從而治療各種IgA介導(dǎo)自身免疫性和纖維化疾病。
網(wǎng)絡(luò) - 臨床試驗(yàn)，個(gè)體化臨床試驗(yàn) - 2024-05-30
眼科LHON病基因療法LUMEVOQ兩年?duì)I收近千萬(wàn)歐元，治療4年后，視力顯著改善
基因治療在眼科領(lǐng)域的需求可期。疫情期間，一款眼科基因療法LUMEVOQ 在法國(guó)臨時(shí)使用授權(quán)下，兩年賣了970萬(wàn)歐元，研究結(jié)果顯示，LUMEVOQ治療4年后，視力顯著改善。
生物藥大時(shí)代 - 基因治療 - 2022-02-02
FDA受理默沙東Remicade（類克）生物仿制藥上市申請(qǐng)
美國(guó)制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，F(xiàn)DA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制藥SB2（infliximab，英夫利昔單抗）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。該藥是強(qiáng)生（JNJ）重磅品牌藥Remicade（類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）的生物仿制藥。Remicade是全球最暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達(dá)
生物谷 - 生物仿制藥 - 2016-05-25
重組人血管緊張素轉(zhuǎn)化酶2治療COVID-19的II期臨床試驗(yàn)：即將開(kāi)始
APEIRON Biologics今日宣布，它已獲得奧地利、德國(guó)和丹麥監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，以啟動(dòng)APN01的II期臨床試驗(yàn)來(lái)治療COVID-19。
MedSci原創(chuàng) - 血管緊張素轉(zhuǎn)化酶2型，Covid-19 - 2020-04-02
JPM摩根2023年大會(huì)，85家醫(yī)藥企業(yè)和生物技術(shù)PPT
僅限藥企下載
網(wǎng)絡(luò) - 摩根大通，醫(yī)療健康年會(huì) - 2020-01-20
勃林格殷格翰收購(gòu)生物制藥公司 Abexxa Biologics
德國(guó)制藥公司勃林格殷格翰近日宣布收購(gòu)生物制藥公司 Abexxa Biologics。Abexxa Biologics在免疫腫瘤和腫瘤研究領(lǐng)域采用新方法開(kāi)發(fā)下一代精準(zhǔn)藥物以徹底改變癌癥的治療方式。此次收
勃林格殷格翰 - 免疫腫瘤藥物，免疫腫瘤學(xué) - 2021-09-26
武田宣布以3.3億美元收購(gòu)PvP Biologics，獲得針對(duì)乳糜瀉的I期臨床藥物TAK-062
武田制藥有限公司宣布以包括發(fā)展和監(jiān)管里程碑合計(jì)3.3億美元收購(gòu)PvP Biologics公司，并獲得其I期臨床階段藥物TAK-062（Kuma062）用于治療無(wú)法控制的乳糜瀉。
MedSci原創(chuàng) - 武田，3.3億美元收購(gòu)，PVP，Biologics，乳糜瀉，TAK-062 - 2020-03-02
主方案：有效臨床設(shè)計(jì)策略以拓展腫瘤藥物和生物制品的開(kāi)發(fā)（草案）
Docket Number:
FDA - 臨床試驗(yàn)，腫瘤，研究設(shè)計(jì) - 2020-09-27
FDA臨床試驗(yàn)多終點(diǎn)設(shè)計(jì)指南（草案）
Docket Number:FDA-2016-D-4460Issued by:
FDA - 臨床試驗(yàn) - 2020-09-26
FDA新冠肺炎公共衛(wèi)生事件期間藥物臨床試驗(yàn)執(zhí)行指南
FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen
FDA - 臨床試驗(yàn) - 2020-09-26
FDA 臨床試驗(yàn)影像終點(diǎn)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)指南
將影像評(píng)估作為臨床試驗(yàn)的療效終點(diǎn)已是國(guó)際上所推崇的趨勢(shì)，2018年4月，F(xiàn)DA藥物評(píng)價(jià)研究中心醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品公司與生物制品評(píng)價(jià)研究中心聯(lián)合編寫(xiě)《Clinical Trial Imaging
FDA - 影像終點(diǎn) - 2020-11-16
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