國(guó)家藥監(jiān)局CDE相關(guān)指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局CDE相關(guān)指導(dǎo)原則
網(wǎng)絡(luò) - CDE - 2021-10-26
2017全年CDE藥品審評(píng)報(bào)告
Insight數(shù)據(jù)庫(kù)2017年終報(bào)告梳理了2017年CDE藥品申報(bào)和審評(píng)的數(shù)據(jù)情況，讓大數(shù)據(jù)來(lái)為你指路。
Insight數(shù)據(jù)庫(kù) - 藥品審評(píng)，CDE，2017 - 2018-01-12
2019年6月CDE藥品審評(píng)情況報(bào)告
摘要·?6月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)628件·?恒瑞醫(yī)藥提交馬來(lái)酸吡咯替尼新適應(yīng)癥臨床申請(qǐng)·?正大天晴首家提交甲磺酸侖伐替尼膠囊仿制申請(qǐng)·?9個(gè)品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)·?69個(gè)受理號(hào)獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可總體承辦情況：藥品注冊(cè)申請(qǐng)628個(gè)據(jù)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，2019年6月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)628個(gè)。
米內(nèi)網(wǎng) - CDE，藥品審評(píng) - 2019-07-04
直播：從CDE新政看臨床未滿(mǎn)足需求
高博士, MedSci研究員/資深講師, 擁有豐富的生物醫(yī)藥科研從業(yè)經(jīng)歷，對(duì)科研創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)、基金申請(qǐng)與寫(xiě)作、研究設(shè)計(jì)等具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)基金政策有較深的理解，培訓(xùn)和指導(dǎo)過(guò)大量年青專(zhuān)家
MedSci原創(chuàng) - 2021-08-18
CDE發(fā)布征求CAR-T指導(dǎo)原則意見(jiàn)
嵌合抗原受體T細(xì)胞治療產(chǎn)品具有新穎性、復(fù)雜性和技術(shù)特異性的特點(diǎn)，隨著此類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展和陸續(xù)申報(bào)上市，為促進(jìn)企業(yè)及早發(fā)現(xiàn)此類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，提供有效地風(fēng)險(xiǎn)最小措施，確保上市后安全性風(fēng)險(xiǎn)可控，有必要對(duì)申報(bào)上
CDE - 2021-09-19
新增15個(gè)品種擬被CDE納入優(yōu)先審評(píng)程序
8月19日至22日，CDE網(wǎng)站擬優(yōu)先審評(píng)公示欄新增15個(gè)品種。
新浪醫(yī)藥新聞 - 優(yōu)先審評(píng)，治療優(yōu)勢(shì) - 2019-08-25
【喜訊】腸癌新藥呋喹替尼進(jìn)入CDE優(yōu)先審評(píng)程序
9月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）在官網(wǎng)上發(fā)布公告，包括我國(guó)原創(chuàng)小分子靶向藥物呋喹替尼在內(nèi)的多個(gè)藥品進(jìn)入優(yōu)先審批程序。
腫瘤資訊 - 呋喹替尼，靶向藥物，藥品注冊(cè) - 2017-09-07
一大波重磅新藥申請(qǐng)臨床獲CDE受理
solanezumab注射液 solanezumab一種抗被淀粉樣蛋白單抗，也是禮來(lái)現(xiàn)有管線(xiàn)藥物中最有“錢(qián)景”的一個(gè)，若能成功上市，預(yù)計(jì)2020年將給禮來(lái)帶來(lái)近14億美元的銷(xiāo)售收入。 盡管solanezumab之前的兩項(xiàng) III 期臨床研究EXPEDITION1（n=1012）和 EXPEDITION 2（n=1040 ）均告失敗，均未能改善AD患者的認(rèn)知和生活自理能力，禮來(lái)最終還是決定再
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù) - 新藥，臨床申請(qǐng) - 2016-06-16
Nature發(fā)布CDE團(tuán)隊(duì)文章：中國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展趨勢(shì)
過(guò)去十年間，由于監(jiān)管改革以及政策變化，中國(guó)創(chuàng)新藥的臨床開(kāi)發(fā)和監(jiān)管審查過(guò)程發(fā)生了巨大的變化。這些改革以及新政策出臺(tái)旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)，特別是針對(duì)罕見(jiàn)、嚴(yán)重或危及生命的疾病，確保相應(yīng)患者能及時(shí)獲得藥物治
同寫(xiě)意 - 創(chuàng)新藥 - 2022-05-06
CSCO2022 CDE專(zhuān)場(chǎng)|模型引導(dǎo)下的抗腫瘤藥物研發(fā)
CDE李健審評(píng)員作了題為“模型引導(dǎo)下的抗腫瘤研發(fā)”的報(bào)告，對(duì)MIDD進(jìn)行了簡(jiǎn)要的介紹并強(qiáng)調(diào)了其在新藥研發(fā)中的重要作用。
網(wǎng)絡(luò) - CSCO，抗腫瘤藥物，CDE - 2022-11-08
CDE：腫瘤治療性疫苗臨床試驗(yàn)的15條指導(dǎo)建議
腫瘤治療性疫苗臨床試驗(yàn)的15條指導(dǎo)建議。
網(wǎng)絡(luò) - 腫瘤，治療性疫苗 - 2023-05-10
2014年3月CDE受理藥品簡(jiǎn)介
2014年3月，CDE共受理藥品申請(qǐng)745件，較2月份增長(zhǎng)近40%。其中，新藥申請(qǐng)212件，仿制申請(qǐng)193件，進(jìn)口申請(qǐng)68件，均較2月份有不同程度的增加。圖2014年3月CDE受理藥品申請(qǐng)類(lèi)型分布 注冊(cè)分類(lèi)為1類(lèi)的新藥申報(bào)均為新藥臨床申請(qǐng)，共有16件，涉及7個(gè)品種，均為化學(xué)藥品，其中有6個(gè)品種為1.1類(lèi)，1個(gè)品種為1.6類(lèi)。
中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心 - CDE，藥品 - 2014-05-13
中國(guó)CDE不良反應(yīng)（ADR）因果關(guān)系判斷法
不良反應(yīng) - 2024-02-04
CDE：《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮》意見(jiàn)稿
為落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）以及中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥的要求，考慮到藥物臨床研發(fā)過(guò)程中，存在臨床試驗(yàn)不可行或難以實(shí)施等情形，利用真實(shí)世界證據(jù)用以評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑。???&n
網(wǎng)絡(luò) - 真實(shí)世界證據(jù)，藥物研發(fā) - 2019-05-29
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