Santen EMEA宣布其tafluprost/timolol固定劑量組合可顯著降低開(kāi)角型青光眼和高眼壓癥患者的眼壓
Santen EMEA已發(fā)布其VISIONARY研究的結(jié)果，該研究中，不含防腐劑的Taptiqom（tafluprost/timolol）在開(kāi)角型青光眼（OAG）和高眼壓癥（OHT）患者中可顯著降低眼壓
MedSci原創(chuàng) - Santen，EMEA，tafluprost/timolol固定劑量組合，開(kāi)角型青光眼，高眼壓癥，眼壓 - 2020-03-02
歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)了TREMFYA?（guselkumab）治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）
Guselkumab是第一種被批準(zhǔn)的全人源單克隆抗體，可選擇性結(jié)合白介素（IL）-23的p19亞基并抑制其與IL-23受體的相互作用。
MedSci原創(chuàng) - PSA，歐盟委員會(huì)，活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎，TREMFYA?（guselkumab） - 2020-11-26
生物技術(shù)衍生的治療用蛋白的免疫原性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則【英文版】
這份總結(jié)允許采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)評(píng)價(jià)免疫原性，這意味著授予許可前的免疫原性研究和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的程度和類(lèi)型可根據(jù)免疫原性風(fēng)險(xiǎn)及其潛在或?qū)崪y(cè)后果的嚴(yán)重程度而調(diào)整。
歐洲藥品監(jiān)管局 - 免疫原性 - 2024-01-22
生物技術(shù)衍生的治療用蛋白的免疫原性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則【中文版】
為便于開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析，指導(dǎo)原則包含一份應(yīng)考慮的問(wèn)題列表以及一份包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的多學(xué)科免疫原性總結(jié)。
歐洲藥品監(jiān)管局 - 免疫原性 - 2024-01-22
我國(guó)海洋藥物研發(fā)現(xiàn)狀堪憂
在國(guó)內(nèi)進(jìn)行了大量調(diào)研之后，中科院海洋所研究員史大永感到既失望又無(wú)奈。
科技日?qǐng)?bào) - 藥學(xué)研發(fā)，海洋藥物 - 2018-04-20
EMEA關(guān)于藥物相互作用研究指南
?? 本指南說(shuō)明應(yīng)與下列文件結(jié)合使用。●?? CPMP關(guān)于GCP的指南●?? CPMP關(guān)于生物利用度和生物等效性研究的指南●?? CPMP關(guān)于人體藥代動(dòng)力學(xué)研究的指南●?? CPMP關(guān)于分析方法驗(yàn)證的指南●?? CPMP關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品申請(qǐng)上市許可的臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)方法學(xué)的指南
審評(píng)四部 審評(píng)七室 - 藥代動(dòng)力學(xué)，指南 - 2014-03-13
EMEA對(duì)基線協(xié)變量的校正關(guān)注要點(diǎn)
前言 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理指南（CIH E9）的注釋簡(jiǎn)要地說(shuō)明了校正協(xié)變量的問(wèn)題。注釋建議實(shí)驗(yàn)者“找出預(yù)期對(duì)主要結(jié)果有重要影響的協(xié)變量”，并說(shuō)明“如何在分析中對(duì)其進(jìn)行解釋以提高精度，彌補(bǔ)組間不平衡的情況”。注釋還提醒注意校正“隨機(jī)化測(cè)定的協(xié)變量，因?yàn)檫@些協(xié)變量可能會(huì)受治療的影響”。 基線協(xié)變量通常是指受試者開(kāi)始使用研究用藥之前（通常在隨機(jī)化前）測(cè)定的或觀察到的，并且預(yù)期會(huì)對(duì)所分析的主要變量產(chǎn)
MedSci原創(chuàng) - 校正，基線，協(xié)變量 - 2013-11-18
EMEA關(guān)于臨床研究中基線協(xié)變量的考慮要點(diǎn)
基線協(xié)變量是指受試者在服用試驗(yàn)用藥物之前，預(yù)計(jì)會(huì)對(duì)主要變量分析產(chǎn)生重要影響的一個(gè)定性因素或一個(gè)定量變量。這類(lèi)變量可以是人口統(tǒng)計(jì)學(xué)變量如年齡和體重；也可以是疾病情況如病程或病情嚴(yán)重程度；還可以是一些疾病預(yù)后因素如通常認(rèn)可的病理生理基礎(chǔ)；當(dāng)然還有一些其它因素如中心或研究者等?；€協(xié)變量在臨床試驗(yàn)期間有兩個(gè)階段需要考慮，一是在隨機(jī)化過(guò)程中作為分層因素，其次是在分析過(guò)程中便于調(diào)整。目前有許多不同的技術(shù)
審評(píng)二部 - EMEA，臨床研究 - 2019-12-26
阿斯利康甲狀腺癌新藥Caprelsa獲歐盟EMEA批準(zhǔn)上市
近日，阿斯利康的治療甲狀腺髓樣癌的新藥Caprelsa獲得歐洲委員會(huì)的批準(zhǔn)，這種新藥是一種口服的激酶抑制劑，是第一個(gè)獲批的治療甲狀腺髓樣癌（medullary thyroid cancer，MTC）的有效的藥物。 Caprelsa新藥的研發(fā)經(jīng)過(guò)了三期臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)在331個(gè)病人中進(jìn)行，試驗(yàn)結(jié)果表明，相比使用安慰劑，這種新藥在降低疾病發(fā)展的風(fēng)險(xiǎn)方面，有明顯的降低效果，比例為54%。正如凡德他尼
MedSci原創(chuàng) - 阿斯利康，甲狀腺癌，Caprelsa - 2012-02-25
2015年美國(guó)FDA和歐盟EMEA批準(zhǔn)的7個(gè)肺癌新藥匯總
2015年，美國(guó)FDA及歐洲EMEA共批準(zhǔn)了7個(gè)肺癌新藥，分別為針對(duì)EGFR通路的有3個(gè)、ALK抑制劑2個(gè)和PD1抑制劑2個(gè)。
腫瘤資訊 - FDA，EMEA，肺癌 - 2015-12-19
EMEA關(guān)于腎功能損害病人藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)指南說(shuō)明
倫敦，2004年6月23日?? 索引：CHMP/EWP/225/02人用藥品委員會(huì)（CHMP）生效日期 2004年11月????????? 目? 錄1．概述2．決定是否對(duì)腎功能損害病人進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究3．試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.1 試驗(yàn)人群3.2 腎功能評(píng)估指標(biāo)3.3 藥物的給予3.4
審評(píng)四部審評(píng)八室 - 藥代動(dòng)力學(xué)，指南 - 2014-03-13
EMEA關(guān)于肝功能損害病人的藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)指南
倫敦，2005年2月17日?? 索引：CPMP/EWP/2339/02 人用藥品委員會(huì)（CHMP） 生效日期 2005年8月 ????????????? 目? 錄 1．概述 2．何時(shí)對(duì)肝功能損害病人進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究 3．試驗(yàn)設(shè)計(jì) 3.
審評(píng)四部審評(píng)八室 - 藥代動(dòng)力學(xué)，指南 - 2014-03-13
2013 基因重組人生長(zhǎng)激素兒科臨床規(guī)范應(yīng)用的建議
中華兒科學(xué)會(huì)2013年6月第51卷第6期 - 2013-06-01
各類(lèi)疾病治療領(lǐng)域的臨床研究指導(dǎo)原則(下載)
偏頭痛治療藥物臨床研究指導(dǎo)原則.pdf 血脂調(diào)節(jié)藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf Ⅱ型糖尿病新藥研發(fā)中的心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf 預(yù)防和治療糖尿病藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf 已上市抗腫瘤藥物開(kāi)展新的臨床試驗(yàn)豁免申請(qǐng)的相關(guān)要求.pdf 抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf 已上市藥品和生物制品增加新的抗腫瘤適應(yīng)癥的技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf 抗癲癇藥物臨床研究指導(dǎo)原則（成
MedSci原創(chuàng) - 臨床研究 - 2012-05-30
Lima Corporate宣布任命新的臨時(shí)首席財(cái)務(wù)官
美通社 - 2017-11-20
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