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<font color="red">FDA</font>：強生Simponi Aria獲<font color="red">FDA</font>批準用于RA

FDA：強生Simponi Aria獲FDA批準用于RA

強生（JNJ）旗下楊森（Janssen）19日宣布，FDA已批準將Simponi Aria（golimumab，戈利木單抗）靜脈輸液劑（for infusion）聯(lián)合甲氨蝶呤（methotrexate

生物谷 - 新藥，F(xiàn)DA - 2013-07-24

<font color="red">FDA</font>: <font color="red">FDA</font>宣布雷尼替丁撤市！ 因增加癌癥風險

FDA: FDA宣布雷尼替丁撤市！ 因增加癌癥風險

美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布，處方藥和非處方藥雷尼替丁撤出市場。

中國循環(huán)雜志 - 癌癥，雷尼替丁 - 2020-04-07

<font color="red">FDA</font>：白血病新藥獲<font color="red">FDA</font>突破性療法認定

FDA：白血病新藥獲FDA突破性療法認定

GlycoMimetics公司近日宣布，美國FDA已經(jīng)向其候選藥物GMI-1271頒發(fā)突破性療法認定，適應癥為成年患者的復發(fā)性或難治性急性髓性白血?。ˋML）。之前，GMI-1271也被FDA授予了的孤兒藥資格和快速通道資格。在AML患者的骨髓中，白細胞異?？焖俚厣L，妨礙了正常的血細胞生成。這就可能導致AML的一些癥狀，包括

藥明康德 - 白血病，F(xiàn)DA，GMI-1271 - 2017-05-20

<font color="red">FDA</font>：葛蘭素史克HIV新藥Tivicay獲<font color="red">FDA</font>批準

FDA：葛蘭素史克HIV新藥Tivicay獲FDA批準

葛蘭素史克（GSK）8月12日宣布，FDA已批準Tivicay（dolutegravir）50mg片劑。

生物谷 - 新藥，F(xiàn)DA - 2013-08-15

<font color="red">FDA</font>相關指導原則

FDA相關指導原則

FDA相關指導原則

網(wǎng)絡 - FDA - 2021-10-26

<font color="red">FDA</font>指南：促進醫(yī)療器械改進：<font color="red">FDA</font>的活動和參與自愿改進計劃

FDA指南：促進醫(yī)療器械改進：FDA的活動和參與自愿改進計劃

為了提高和加強生產(chǎn)實踐和行為，從而提高醫(yī)療器械的質量和安全，FDA與各種利益相關者合作，通過醫(yī)療器械公私合作伙伴關系，共同制定了CfQ試點計劃。

FDA官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2023-11-30

<font color="red">FDA</font>：勃林格殷格翰用于NSCLC藥物afatinib獲<font color="red">FDA</font>批準

FDA：勃林格殷格翰用于NSCLC藥物afatinib獲FDA批準

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）今天宣布，FDA已批準afatinib片以商品名Gilotrif上市，作為一種口服的、新的一線治療藥物，用于經(jīng)由FDA批準的試劑盒證實腫瘤表皮生長因子受體

生物谷 - FDA，afatinib，勃林格殷格翰，NSCLC - 2013-07-17

<font color="red">FDA</font>指南：請求審查<font color="red">FDA</font>不頒發(fā)某些器械出口證書的決定的程序

FDA指南：請求審查FDA不頒發(fā)某些器械出口證書的決定的程序

本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品評估和研究中心(CBER)與監(jiān)管事務辦公室(ORA)合作，將向申請器械CFG或CFG- ne被拒絕的人提供的信息，以及尋求對此類拒絕進行審查的過程。

FDA官網(wǎng) - 器械出口 - 2023-11-11

<font color="red">FDA</font>授予Keytruda優(yōu)先審查

FDA授予Keytruda優(yōu)先審查

FDA已接受Merck公司的抗PD-1藥物Keytruda與Eli Lilly的Alimta（培美曲塞）和鉑類化療（卡鉑或順鉑）聯(lián)合作為轉移性非鱗狀細胞非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療。

MedSci原創(chuàng) - Keytruda，F(xiàn)DA，優(yōu)先審查 - 2018-05-02

<font color="red">FDA</font>拒絕睪酮替代藥物

FDA拒絕睪酮替代藥物

美國的監(jiān)管機構已經(jīng)拒絕了Lipocine的Tlando，這是一種雄激素替代療法，用于成年男性的性機能減退。美國食品和藥物管理局在一封完整的回復信中表示，目前這種治療方式無法獲得批準。CRL概述了重新提交之前需要解決的四個問題。首先，公司必須確定血清采血管中睪酮十一烷酸酯離體轉化為睪酮的程度，以確認數(shù)據(jù)的可靠性。此外，通過動態(tài)血壓監(jiān)測研究，必須獲得確切的證據(jù)，確定Tlando是否會導致性功能減退癥男

MedSci原創(chuàng) - 睪酮替代藥物 - 2018-05-10

FDA審評員揭秘“FDA如何”

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是世界公認的醫(yī)療審核知名機構，但1970年代末也曾飽受效率低下的惡評。 FDA如何提高藥品審批效率？如何雇用審評員？如何使用審評經(jīng)費？他曾于1998-2008年在美國FDA藥品審批中心內(nèi)分泌和代謝藥品審評處工作十余年，負責糖尿病，減肥和降血脂藥等新藥審評。 南方周末：FDA

南方周末 - 審評藥品 - 2014-11-17

FDA：安斯泰來新藥獲美國FDA批準

據(jù)醫(yī)藥網(wǎng)Pharmaceutical Business Review周一報道，美國安斯泰來制藥稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準了公司新腎藥。 這款名為他克莫司的處方新藥需要配合其他藥物一起服用，適合于腎移植患者。公司首席科學官西夫·克斯坦恩表示說，每個患者使用的藥劑都是不同，需要區(qū)別對待。 據(jù)報道稱，每日口服他克莫司一次是預防器官排斥反應的免疫抑制療法中很重要的一部分。 他克莫司早在200

大智慧 - FDA，新藥 - 2013-07-23

FDA出口認證 2021

本指導文件旨在為工業(yè)和外國政府提供食品和藥物管理局（FDA 或機構）出口認證的一般說明。 外國客戶或外國政府經(jīng)常要求從美國出口產(chǎn)品的公司提供與受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）

FDA - 出口 - 2021-10-24

FDA治療等效性評價

該指南草案解釋了 FDA 用于評估藥品治療等效性 (TE) 的標準以及 TE 代碼的含義。 該指南解釋了 FDA 如何評估藥物產(chǎn)品，并確定多源藥物產(chǎn)品的 TE，這些產(chǎn)品將在已批準的具有治療等效性評估的

FDA - 等效性，生物等效性 - 2022-08-09

FDA更新食物營養(yǎng)標簽

根據(jù)新聞稿，美國食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)公布了最新的包裝食物的營養(yǎng)成分標簽。新的標簽具有不同的格式和附加信息，旨在幫助消費者做出健康的食物選擇。“20多年來，美國人一直依靠營養(yǎng)事實標簽作為熱量、脂肪和其他營養(yǎng)物質的主要信息來源，以幫助他們了解所吃的食物，”FDA專員Robert Califf博士說：“最新的標簽將對以前的進行改善，幫組消費者做出更明智的選擇

MedSci原創(chuàng) - FDA，食物，營養(yǎng) - 2016-05-21

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