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收藏！FDA官網(wǎng)使用指南圖解
本文匯總了新版FDA網(wǎng)站常用數(shù)據(jù)檢索途徑，旨在能幫助大家更快使用新版FDA網(wǎng)站，提高文獻(xiàn)檢索工作效率。
網(wǎng)絡(luò) - FDA - 2020-06-12
2024 FDA指南：加速批準(zhǔn) – 嚴(yán)重疾病加急計(jì)劃
本指南的目的是提供有關(guān)FDA加速批準(zhǔn)的政策和程序的信息，以及通常適用于得出藥物是加速批準(zhǔn)候選藥物的結(jié)論的閾值標(biāo)準(zhǔn)的信息。
FDA官網(wǎng) - 嚴(yán)重疾病 - 2024-12-11
2025 FDA指南：醫(yī)療器械使用費(fèi)小企業(yè)資質(zhì)和確定
本最終指南更新了該指南的先前版本，標(biāo)題為“醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用小企業(yè)資格和認(rèn)證；《工業(yè)、食品和藥物管理局工作人員和外國(guó)政府指南》于2018年8月1日發(fā)布。
FDA官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2025-08-01
FDA指導(dǎo)文件：重大威脅醫(yī)療對(duì)策優(yōu)先審查憑證
本指南提供了有關(guān)《21世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》（《公法》）第3086條（公法114-255）實(shí)施的信息，該條增加了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第565A條。
FDA官網(wǎng) - FDA - 2023-11-13
FDA指南：以電子方式提交來(lái)自IND豁免BA / BE研究行業(yè)指南的快速安全報(bào)告
本指南為支持簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）2而進(jìn)行的研究性新藥（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）提交了快速個(gè)案安全報(bào)告（ICSR）的說(shuō)明。
FDA官網(wǎng) - FDA - 2024-04-07
2025 FDA：轉(zhuǎn)移上市前通知 （510（k）） 許可 – 問(wèn)題與解答
本指南提供了有關(guān)將上市前通知 （510（k）） 許可從一個(gè) 510（k） 持有人轉(zhuǎn)讓或出售給另一個(gè) 510（k） 持有人的常見(jiàn)問(wèn)題的信息。
FDA官網(wǎng) - 上市 - 2025-06-07
2024 FDA指南：根據(jù) GDUFA 在部門(mén)級(jí)別申請(qǐng)重審
本指南為希望在部門(mén)級(jí)別或原始簽署機(jī)構(gòu)的審查紀(jì)律范圍內(nèi)尋求復(fù)議請(qǐng)求的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) （ANDA） 申請(qǐng)人的程序提供了建議。
FDA官網(wǎng) - 仿制藥 - 2024-10-18
.jpg?imageMogr2/format/webp "FDA相關(guān)指導(dǎo)原則")
2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的修訂
本指南描述了修訂分類(lèi)和類(lèi)別，并解釋了修訂提交如何影響申請(qǐng)的評(píng)估目標(biāo)日期。該指南取代了 2018 年 7 月的行業(yè) ANDA 提交指南——對(duì) GDUFA 下簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的修訂。
FDA官網(wǎng) - 新藥 - 2024-09-12
2024 FDA指南：510（k） 第三方審查計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán) （EUA） 審查
本指南提供了有關(guān) 510（k） 第三方審核計(jì)劃的更新建議，并取代了“510（k） 第三方審核計(jì)劃”指南。
FDA官網(wǎng) - 第三方 - 2024-11-22
FDA官網(wǎng)：根據(jù)FD&C法案第506C條，通知FDA成品或活性藥物成分的生產(chǎn)中止或中斷
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據(jù)FD&C法案第506C條永久停止或中斷生產(chǎn)的通知”的行業(yè)指南草案。該指南草案旨在幫助申請(qǐng)人和制造商及時(shí)向FDA提供關(guān)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 活性藥物 - 2024-02-08
FDA 指導(dǎo)文件：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗(yàn)
本指南中，DCT 是指臨床試驗(yàn)，其中部分或全部試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)。在完全分散的臨床試驗(yàn)中，所有活動(dòng)都在傳統(tǒng)試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)進(jìn)行。
FDA官網(wǎng) - 分散式臨床試驗(yàn) - 2023-05-30
2024 FDA指南：先進(jìn)制造技術(shù)指定計(jì)劃
本指南為有興趣參與FDA先進(jìn)制造技術(shù)指定計(jì)劃的個(gè)人和組織提供了建議，該計(jì)劃促進(jìn)了使用該計(jì)劃指定的AMT制造的藥物的開(kāi)發(fā)。該指南最終確定了2023年12月13日發(fā)布的同標(biāo)題指南草案。
FDA指南 - 先進(jìn)技術(shù) - 2025-01-04
2024 FDA指南：加速批準(zhǔn)和確定是否正在進(jìn)行確證性試驗(yàn)的注意事項(xiàng)
對(duì)于獲得加速批準(zhǔn)的藥物，申辦者需要在批準(zhǔn)后進(jìn)行驗(yàn)證性研究，以驗(yàn)證和描述對(duì)不可逆發(fā)病率或死亡率或其他臨床益處的預(yù)期影響。
FDA官網(wǎng) - 臨床試驗(yàn) - 2025-01-07
FDA審評(píng)員揭秘“FDA如何”
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是世界公認(rèn)的醫(yī)療審核知名機(jī)構(gòu)，但1970年代末也曾飽受效率低下的惡評(píng)。 FDA如何提高藥品審批效率？如何雇用審評(píng)員？如何使用審評(píng)經(jīng)費(fèi)？就這些運(yùn)行機(jī)制問(wèn)題，南方周末記者采訪了思路迪醫(yī)藥科技公司CEO龔兆龍。他曾于1998-2008年在美國(guó)FDA藥品審批中心內(nèi)分泌和代謝藥品審評(píng)處工作十余年，負(fù)責(zé)糖尿病，減肥和降血脂藥等新藥審評(píng)。 南方周末：FDA
南方周末 - 審評(píng)藥品 - 2014-11-17
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