Celltrion的COVID-19治療抗體CT-P59已完成全球臨床試驗(yàn)，立即向韓國食藥署申請緊急使用許可並在全球展開申請程序
- 順利完成第二期臨床試驗(yàn) … 今日已向韓國食藥署遞交緊急使用許可申請書 - 以臨床試驗(yàn)結(jié)果爲(wèi)依據(jù)，爲(wèi)了於2021年1月份申請美國、歐洲緊急使用許可，與FDA、EMA進(jìn)行協(xié)商
國際文傳 - 新冠 - 2021-01-05
FDA批準(zhǔn)OTIPRIO治療急性外耳道炎
Otonomy是一家致力于耳科創(chuàng)新療法開發(fā)的生物制藥公司，該公司于2018年3月2日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)其旗下的OTIPRIO（環(huán)丙沙星耳用混懸劑）用于治療年齡在6個(gè)月及以上的由于銅綠假單胞菌和OTIPRIO是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于治療AOE的單劑量抗菌藥物。
MedSci原創(chuàng) - OTIPRIO，急性外耳道炎，環(huán)丙沙星耳用混懸劑 - 2018-03-04
ASCO GU 2021: IL-15RαFc超激動(dòng)劑N-803在對BCG反應(yīng)的NMIBC膀胱癌原位癌患者中的研究（QUILT 3.032試驗(yàn)）
2019年，美國FDA授予ImmunityBio公司IL-15超級(jí)激動(dòng)劑N-803突破性療法認(rèn)定，用于與卡介苗（BCG）聯(lián)合治療此前對BCG反應(yīng)不佳的非肌層浸潤性原位膀胱癌（CIS）患者。Immuni
MedSci原創(chuàng) - 膀胱癌 - 2021-02-16
國內(nèi)首個(gè)結(jié)直腸癌一線免疫治療藥物獲批，國內(nèi)PD-1競爭加劇
默沙東宣布其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)）已獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因
MedSci原創(chuàng) - 免疫治療，腫瘤免疫治療，免疫治療藥物，癌癥免疫治療，生物免疫治療，PD-1抑制劑，NMPA - 2021-06-16
Axalimogene Filolisbac與Imfinzi組合研究中出現(xiàn)致死病例
Advaxis旗下的免疫療法Axalimogene Filolisbac與阿斯利康已獲批的PD-L1藥物Imfinzi（durvalumab）組合治療HPV相關(guān)癌癥正處于I / II期臨床試驗(yàn)研究中。
MedSci原創(chuàng) - Imfinzi，Axalimogene，F(xiàn)ilolisbac，乳頭瘤病毒 - 2018-03-15
FDA批準(zhǔn)多奈哌齊透皮貼劑獲批用于治療阿爾茨海默癥
FDA Approved: Yes (First approved March 11, 2022)
網(wǎng)絡(luò) - FDA，阿爾茨海默癥 - 2022-03-19
首個(gè)超長效基礎(chǔ)胰島素類似物諾和達(dá)(R) 在中國獲得上市批準(zhǔn)
該藥物用于治療成人2型糖尿病，是中國獲批的首個(gè)超長效基礎(chǔ)胰島素類似物。
諾和諾德 - 美通社，胰島素，諾和達(dá) - 2017-10-10
NEJM：第四針新冠疫苗接種后效果如何？
今年3月底，美國FDA批準(zhǔn)授權(quán)第四針加強(qiáng)針注射后，和美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）一起為50歲及以上人群再次進(jìn)行廣泛接種。兩個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)之所以做出這個(gè)決定，是有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐的。2021年12月21
MedSci原創(chuàng) - 新冠疫苗 - 2022-05-02
冰洲石生物自主研發(fā)的創(chuàng)新雌激素受體嵌合降解劑AC0682臨床申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)
專注于人工智能藥物研發(fā)的臨床階段生物技術(shù)公司Accutar Biotechnology, Inc.今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)該公司在研藥物AC0682用于治療雌激素受體陽性乳腺癌患
網(wǎng)絡(luò) - 國家藥監(jiān)局，治療雌激素受體陽性乳腺癌患者，AC0682 ，臨床階段生物技術(shù)公司 - 2022-04-06
Lancet Digit Health：電子游戲獲批成為“處方藥”，能夠治療小兒多動(dòng)癥
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過了一項(xiàng)從未有過先例的醫(yī)療認(rèn)證：批準(zhǔn)一款電子游戲?yàn)樘幏剿?，從此之后，醫(yī)生可以將這款游戲當(dāng)做藥物開在處方里。
游戲研究社 - 小兒多動(dòng)癥 - 2021-01-10
NEJM： HIF-2α抑制劑Belzutifan有望用于治療Pacak-Zhuang綜合征
2021年8月，Belzutifan獲FDA批準(zhǔn)用于無需立即手術(shù)的、與希佩爾·林道綜合征（VHL綜合征）相關(guān)的腎細(xì)胞癌、中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管細(xì)胞瘤以及胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。迄今為止，Belzu
網(wǎng)絡(luò) - Belzutifan - 2021-11-28
FDA指南：以電子格式向生物制品評估和研究中心 (CBER) 提交批簽發(fā)協(xié)議
我們，美國食品和藥物管理局（FDA、該機(jī)構(gòu)或我們）內(nèi)的生物制品評估和研究中心 (CBER)，根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī) (CFR) 601.14(a) 第 21 條發(fā)布本指南 協(xié)助您，受 CBER 監(jiān)管的生物制
FDA - 批簽發(fā) - 2021-10-24
CVM GFI #197 記錄電子數(shù)據(jù)文件和統(tǒng)計(jì)分析程序
對于新的動(dòng)物藥物申請，FDA 要求提供完整的調(diào)查報(bào)告，這些調(diào)查表明藥物使用安全和有效[聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第 512(b)(1)(A)條（ FD&C 法案）]。此外，F(xiàn)D&C 法
FDA - 統(tǒng)計(jì) - 2021-10-22
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