FDA指南：實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)評(píng)論(RTOR)行業(yè)指南
本指南不涉及FDA的加速項(xiàng)目，如快速通道指定，突破性治療指定或優(yōu)先審查指定。關(guān)于這些加速項(xiàng)目的更多信息可以在2014年5月的《嚴(yán)重疾病加速項(xiàng)目行業(yè)指南-藥物和生物制品》中找到。
FDA指南 - 腫瘤學(xué) - 2023-11-10
FDA指南：處方藥用戶相關(guān)軟件行業(yè)指南
本指南描述了FDA打算如何將其藥物標(biāo)簽授權(quán)應(yīng)用于某些軟件輸出，這些軟件輸出是由藥物申辦者或代表藥物申辦者傳播的，用于處方藥或處方藥主導(dǎo)的藥物器械組合產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱“組合產(chǎn)品”)
FDA官網(wǎng) - 處方藥 - 2023-11-30
2024 FDA指南：醫(yī)療器械再制造
本指南旨在幫助澄清在設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)是否可能是“再制造”。該指南還闡明了對(duì)再制造商的現(xiàn)有監(jiān)管要求，并包括應(yīng)包含在標(biāo)簽中的信息建議，以幫助確保打算在其使用壽命內(nèi)維修的器械的持續(xù)質(zhì)量、安全性和有效性。
FDA官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2024-05-12
FDA官網(wǎng)使用指南圖解
本文匯總了新版FDA網(wǎng)站常用數(shù)據(jù)檢索途徑，旨在能幫助大家更快使用新版FDA網(wǎng)站，提高文獻(xiàn)檢索工作效率。
網(wǎng)絡(luò) - FDA - 2020-06-12
2024 FDA指南：合格評(píng)定 （ASCA） 計(jì)劃認(rèn)可計(jì)劃
該法案是 2022 年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案 （MDUFA V） 的一部分。為自愿 ASCA 計(jì)劃建立目標(biāo)、范圍、程序和適當(dāng)?shù)目蚣苤С衷摍C(jī)構(gòu)繼續(xù)努力有效和高效地利用其科學(xué)資源來保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生。
FDA官網(wǎng) - 合格評(píng)定 - 2024-09-22
FDA 行業(yè)指南草案：實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查 (RTOR)
本指南的目的是就提交選定的新藥申請(qǐng) (NDA) 和生物許可申請(qǐng) (BLA) 的流程向申請(qǐng)人提供建議，并在實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查 (RTOR) 下進(jìn)行審查。
FDA官網(wǎng) - 實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查 - 2022-08-10
FDA指南：促進(jìn)醫(yī)療器械改進(jìn)：FDA的活動(dòng)和參與自愿改進(jìn)計(jì)劃
為了提高和加強(qiáng)生產(chǎn)實(shí)踐和行為，從而提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，FDA與各種利益相關(guān)者合作，通過醫(yī)療器械公私合作伙伴關(guān)系，共同制定了CfQ試點(diǎn)計(jì)劃。
FDA官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2023-11-30
FDA指南：請(qǐng)求審查FDA不頒發(fā)某些器械出口證書的決定的程序
本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品評(píng)估和研究中心(CBER)與監(jiān)管事務(wù)辦公室(ORA)合作，將向申請(qǐng)器械CFG或CFG- ne被拒絕的人提供的信息，以及尋求對(duì)此類拒絕進(jìn)行審查的過程。
FDA官網(wǎng) - 器械出口 - 2023-11-11
FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南 - 技術(shù)規(guī)格文檔
本技術(shù)規(guī)范文件代表了美國食品和藥物管理局（FDA）目前對(duì)這一主題的看法。它不會(huì)為任何人創(chuàng)造或授予任何權(quán)利，也不會(huì)對(duì)FDA或公眾產(chǎn)生約束力。
FDA官網(wǎng) - 研究數(shù)據(jù) - 2023-12-06
FDA發(fā)布伴隨診斷指南手冊(cè)
導(dǎo)讀：FDA《伴隨診斷指南》最終版本已進(jìn)入最后修訂階段，不久之后會(huì)公布出來。該《指南》的最終目標(biāo)是，使重癥患者能盡早得到一些有效創(chuàng)新藥物的治療?！?font color="red">指南》早在2011年以草案的形式公布并征求來自社會(huì)各界的意見與建議。為進(jìn)一步確保醫(yī)療專業(yè)人員準(zhǔn)確運(yùn)用測(cè)試方法來實(shí)現(xiàn)精確、一致且可靠的診斷結(jié)果，FDA日前宣布了幾項(xiàng)新的重要措施，主要包括近期將發(fā)布一個(gè)關(guān)于“伴隨診斷（conpanion diagnostic
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) - FDA，伴隨診斷，指南 - 2014-08-27
FDA的NDA多學(xué)科評(píng)估指南
NDA Multi-disciplinary Review and Evaluation NDA 22518/S-026 Dulera (mometasone furoate/formoterol f
FDA - NDA - 2020-09-26
FDA醫(yī)療器械電磁兼容指南（草案）
美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發(fā)布了醫(yī)療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發(fā)布的FDA指南文件Information to Support
FDA - 醫(yī)療器械，電磁輻射 - 2020-11-19
現(xiàn)場(chǎng)警報(bào)報(bào)告提交：FDA行業(yè)問答指南
本指南提供了 FDA 當(dāng)前關(guān)于新藥申請(qǐng) (NDA) 和簡(jiǎn)易新藥申請(qǐng) (ANDA) 申請(qǐng)人提交現(xiàn)場(chǎng)警報(bào)報(bào)告 (FAR) 要求的想法，并概述了 FDA 對(duì) FAR 提交的建議，以幫助提高其一致性和相關(guān)性。
FDA - 現(xiàn)場(chǎng) - 2021-10-24
FDA工業(yè)指南：特殊研究方案評(píng)估（SPA）
本指南提供了有關(guān)藥物評(píng)估和研究中心 (CDER) 和生物制品評(píng)估和研究中心 (CBER) 為特殊方案評(píng)估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。
FDA - 研究方案 - 2021-10-24
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