FDA指控Strides Pharma Science印度工廠存在"重大違規(guī)行為"
美國(guó)食品和藥物管理局已向Strides Pharma Science發(fā)出警告信，引用當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP），該公司位于印度的工廠存在"重大違規(guī)行為"，包括制造記錄的"不受控制的破壞"以及缺乏適當(dāng)?shù)奈募涗?。該機(jī)構(gòu)還表示，有證據(jù)表明該公司正準(zhǔn)備在檢查前破壞質(zhì)量控制記錄。這一消息導(dǎo)致該制藥商的股票跌幅高達(dá)8％。
MedSci原創(chuàng) - FDA指控，Strides，pharma，Science，印度工廠，重大違規(guī)行為 - 2019-07-18
艾伯維指控Alvotech竊取修美樂商業(yè)機(jī)密
日前，艾伯維將生物仿制藥企Alvotech告上法庭，指控其通過雇傭該公司前制備高管Rongzan Ho來竊取重磅藥物修美樂的商業(yè)機(jī)密。
醫(yī)谷網(wǎng) - 銷售額，艾伯維，商業(yè)機(jī)密，管理員 - 2021-04-03
被打假專業(yè)戶指控論文抄襲 西班牙衛(wèi)生部長(zhǎng)被迫辭職
西班牙衛(wèi)生部長(zhǎng)卡門·蒙頓因?yàn)檎撐某u造假，于11日被迫辭職。據(jù)加泰羅尼亞廣播電臺(tái)12日?qǐng)?bào)道，卡門·蒙頓一直是西班牙一些打假專業(yè)戶人士關(guān)注的焦點(diǎn)，他們調(diào)查發(fā)現(xiàn)卡門幾乎沒有在學(xué)校里上課，也沒有發(fā)表過有價(jià)值的論文，但她的考試成績(jī)卻是8.4分（滿分10分），這個(gè)碩士學(xué)位拿到得實(shí)在太容易。報(bào)道稱，卡門的碩士論文里有大量?jī)?nèi)容沒有注明引用出處，屬于嚴(yán)重的抄襲行為。面對(duì)公眾的質(zhì)疑，卡門亮出自己的成績(jī)單和論文導(dǎo)師的
環(huán)球時(shí)報(bào) - 論文，抄襲 - 2018-09-13
話題：三盒藥共計(jì)2.52元，引發(fā)投訴風(fēng)波，被指控想掙他錢
因?yàn)橐淮谓o患者開了3盒高血壓藥，總價(jià)才2.59元，結(jié)果卻遭到了患者的投訴，理由是給他多開藥想掙他的錢。隔著屏幕都能感受到老師的無奈。
網(wǎng)絡(luò) - 2024-04-25
“腫瘤治療黑幕”當(dāng)事醫(yī)生陸巍首次正面回應(yīng)各種指控，國(guó)家衛(wèi)健委回應(yīng)調(diào)查結(jié)果
今日（4月27日），國(guó)家衛(wèi)健委召開例行新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局局長(zhǎng)焦雅輝對(duì)“北醫(yī)三院醫(yī)生反映腫瘤治療黑幕”一事進(jìn)行了回應(yīng)。
醫(yī)學(xué)界 - 腫瘤治療 - 2021-04-30
京津冀地區(qū)：劍指控費(fèi) 一砍再砍！降價(jià)15% 每年節(jié)省8億元！
京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)來了，跟嗎？
醫(yī)械匯 - 醫(yī)藥分開，醫(yī)改，醫(yī)用耗材 - 2018-07-20
因首席執(zhí)行官被指控篡改數(shù)據(jù)等學(xué)術(shù)不端，Athira Pharma 市值1天直接蒸發(fā)了17億人民幣
Athira Pharma 公司以長(zhǎng)期開發(fā)治療阿爾茨海默病的藥物而著稱，總部位于美國(guó)華盛頓州西雅圖，于2020年9月上市，在定價(jià)為 17 美元后籌集了 2.04 億美元。
MedSci原創(chuàng) - 阿爾茲海默癥，學(xué)術(shù)不端，學(xué)術(shù)不端行為 - 2021-06-21
FDA：強(qiáng)生Simponi Aria獲FDA批準(zhǔn)用于RA
強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森（Janssen）19日宣布，FDA已批準(zhǔn)將Simponi Aria（golimumab，戈利木單抗）靜脈輸液劑（for infusion）聯(lián)合甲氨蝶呤（methotrexate
生物谷 - 新藥，F(xiàn)DA - 2013-07-24
FDA: FDA宣布雷尼替丁撤市！ 因增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）近日宣布，處方藥和非處方藥雷尼替丁撤出市場(chǎng)。
中國(guó)循環(huán)雜志 - 癌癥，雷尼替丁 - 2020-04-07
FDA：白血病新藥獲FDA突破性療法認(rèn)定
GlycoMimetics公司近日宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)向其候選藥物GMI-1271頒發(fā)突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為成年患者的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓性白血病（AML）。之前，GMI-1271也被FDA授予了的孤兒藥資格和快速通道資格。在AML患者的骨髓中，白細(xì)胞異?？焖俚厣L(zhǎng)，妨礙了正常的血細(xì)胞生成。這就可能導(dǎo)致AML的一些癥狀，包括
藥明康德 - 白血病，F(xiàn)DA，GMI-1271 - 2017-05-20
賽諾菲指控禮來侵犯糖尿病藥物專利
路透社本周二報(bào)道，跨國(guó)藥企賽諾菲指控美國(guó)禮來正在申報(bào)的糖尿病藥物Abasria侵犯了前者的來得時(shí)（Lantus，即甘精胰島素）7項(xiàng)專利，并請(qǐng)求法院暫停禮來產(chǎn)品上市。美國(guó)禮來和德國(guó)勃林格殷格翰于去年12月宣布向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交來得時(shí)的仿制藥申請(qǐng)。而由于該訴訟的影響，FDA審批禮來新藥將自動(dòng)暫停30個(gè)月，預(yù)計(jì)該藥將會(huì)于2016年中才會(huì)獲批。
網(wǎng)易財(cái)經(jīng) - 禮來，賽諾菲，糖尿病藥物專利 - 2014-07-10
Nature：科學(xué)家指控歐洲病毒學(xué)協(xié)會(huì)誤導(dǎo)公眾
近日，來自歐洲十幾個(gè)國(guó)家的多名科學(xué)家在提交給歐盟委員會(huì)主席 José Manuel Barroso 的信中寫道，歐盟議會(huì)需要過問關(guān)于危險(xiǎn)病毒風(fēng)險(xiǎn)—效益研究的爭(zhēng)論，并應(yīng)該對(duì)該領(lǐng)域研究啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)—效益分析。這封信指責(zé)歐洲病毒學(xué)協(xié)會(huì)（ ESV ）在 2 個(gè)月前為游說 Barroso 支持受到熱議的研究而發(fā)表了“誤導(dǎo)的科學(xué)聲明”。 處于爭(zhēng)議中的研究是找出哪些突變可能會(huì)使像 H5N1 型禽流感病
生物360 - 歐洲病毒學(xué)協(xié)會(huì)，誤導(dǎo)，流感病毒 - 2014-01-03
FDA審評(píng)員揭秘“FDA如何”
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是世界公認(rèn)的醫(yī)療審核知名機(jī)構(gòu)，但1970年代末也曾飽受效率低下的惡評(píng)。 FDA如何提高藥品審批效率？如何雇用審評(píng)員？如何使用審評(píng)經(jīng)費(fèi)？他曾于1998-2008年在美國(guó)FDA藥品審批中心內(nèi)分泌和代謝藥品審評(píng)處工作十余年，負(fù)責(zé)糖尿病，減肥和降血脂藥等新藥審評(píng)。 南方周末：FDA
南方周末 - 審評(píng)藥品 - 2014-11-17
FDA：安斯泰來新藥獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)
據(jù)醫(yī)藥網(wǎng)Pharmaceutical Business Review周一報(bào)道，美國(guó)安斯泰來制藥稱，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了公司新腎藥。 這款名為他克莫司的處方新藥需要配合其他藥物一起服用，適合于腎移植患者。公司首席科學(xué)官西夫·克斯坦恩表示說，每個(gè)患者使用的藥劑都是不同，需要區(qū)別對(duì)待。 據(jù)報(bào)道稱，每日口服他克莫司一次是預(yù)防器官排斥反應(yīng)的免疫抑制療法中很重要的一部分。 他克莫司早在200
大智慧 - FDA，新藥 - 2013-07-23
FDA出口認(rèn)證 2021
本指導(dǎo)文件旨在為工業(yè)和外國(guó)政府提供食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）出口認(rèn)證的一般說明。 外國(guó)客戶或外國(guó)政府經(jīng)常要求從美國(guó)出口產(chǎn)品的公司提供與受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）
FDA - 出口 - 2021-10-24
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