GCP平臺建設(shè)，是機遇也是挑戰(zhàn)
從2015年開始，國內(nèi)醫(yī)藥政策開始發(fā)生顛覆性變革，這股風(fēng)暴一直刮到了2017年。國家藥監(jiān)局、衛(wèi)計委陸續(xù)出臺一系列政策法規(guī)，優(yōu)先審評、簡化審批程序、快速進入醫(yī)保等政策的推行，加速了創(chuàng)新藥在我國的上市速度。
中國科學(xué)報 - GCP，健康管理 - 2018-01-25
GMP、GSP、GCP、GLP認(rèn)證取消基本已定，更嚴(yán)格的動態(tài)監(jiān)管上馬！
3月15日，李克強總理在人民大會堂會見中外記者并答記者問，期間再次重點提及簡政放權(quán)，把更多精力放到事中事后監(jiān)管和優(yōu)化對人民群眾的服務(wù)上，尤其是對涉及食品、藥品等群眾密切關(guān)注的違法違規(guī)問題堅決查處。而具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，與簡政放權(quán)要求最緊密相關(guān)的莫過于GMP等四證的取消。近日，E藥經(jīng)理人從CFDA相關(guān)人士處了解到，四證取消已基本確定。
E藥經(jīng)理人 - 制藥，認(rèn)證 - 2017-03-16
中國醫(yī)療器械正進入GCP時代（收藏版）--《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的深度解讀
核心提示：CFDA于2016年3月23日在網(wǎng)上公布了新版醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP。筆者認(rèn)為，該《醫(yī)療器械GCP》將與《新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、即將發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》形成影響中國醫(yī)療器械接下來5-10年最重要的三份文件。 前言
龍德醫(yī)療器械資訊 - 器械，GCP - 2016-04-03
GCP基礎(chǔ)指南中英文雙語對照
aim of this work is to provide a reference book which describes the general framework for conducting GCP-compliant
GCP - 2010-07-14
實時筆記：我在輝瑞進行GCP培訓(xùn)筆記
這個課程的目標(biāo)有三：首先，是給臨床研究者提供他們所需要的工具。第二，是建立研究者間的網(wǎng)絡(luò)使他們能夠相互聯(lián)系，并與制藥界和學(xué)術(shù)界聯(lián)系起來。最后，我們希望該課程不僅為臨床研究者，也為正在接受培訓(xùn)的醫(yī)生和醫(yī)學(xué)生的醫(yī)學(xué)教育作出貢獻。現(xiàn)在小結(jié)一下這一講的內(nèi)容，我們遇到了前所未有的機遇去進行重要的臨床研究，但是還需要專門的培訓(xùn)以便利用這些機遇。我們希望這個教程能夠為建立必須的資源和組織結(jié)構(gòu)邁出第一步，從而
藥研技術(shù)質(zhì)量交流 - 輝瑞，GCP - 2019-06-26
GCP的基本原則(中英文對照)
1.1 THE BASIC TENETS OF GCP GCP的基本原則 The primary reasonfor the presence of a GCP code of practice is to protect human rights.
GCP - 2010-07-14
現(xiàn)行的臨床研究實施（GCP）規(guī)范 (中英對照)
The Current Rules for Conducting Clinical Research 現(xiàn)行的臨床研究實施規(guī)范
GCP - 2010-07-14
Clin Cancer Res：GCP3靶向CAR T細胞HCC治療潛力
2014年10月15日，上海交通大學(xué)和第二軍醫(yī)大學(xué)等處的研究人員在國際癌癥研究領(lǐng)域著名期刊 Clinical Cancer Research 發(fā)表了一項最新研究成果，在這項研究中，研究人員開發(fā)了GCP3
生物通 - HCC，肝細胞癌，靶向給藥系統(tǒng) - 2014-10-28
籌備申報藥物臨床試驗（GCP）機構(gòu)資格認(rèn)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)
我國政府對實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)實行資格準(zhǔn)入制度，即臨床試驗必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局 （SFDA）批準(zhǔn)的臨床試驗機構(gòu)進行。而醫(yī)療機構(gòu)資格認(rèn)定具有明確程序與標(biāo)準(zhǔn)[1]，以保證醫(yī)療機構(gòu)具備一定的條件和資質(zhì)，降低申報者選擇研究機構(gòu)的盲目 性及受試者參加臨床研究的風(fēng)險[2]。一些實力較強的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)嵙^為雄厚的專業(yè)因未申請機構(gòu)認(rèn)證而無法參加新藥的臨床試驗，這是一種資源的浪費 [3]。作
華西醫(yī)學(xué) - GCP，臨床試驗 - 2014-03-03
如何開展新藥臨床試驗：從GCP，SOP到臨床試驗管理和質(zhì)量控制
GCP的原則與內(nèi)容 GCP（Good Clinical Practice），即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，它是臨床試驗過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。一、GCP的發(fā)展過程 19世紀(jì)末化學(xué)制藥工業(yè)的興起，開創(chuàng)了化學(xué)藥品開始用于臨床治療的新紀(jì)元。大量新藥上市，一方面改善
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院 - 新藥，臨床試驗 - 2015-07-04
下載中心
nbsp; 2008中國健康科技高層論壇暨新特藥博覽會（HealthTech 2008）暨第43屆全國新特藥品交易會（煙臺）將在2008年9月3--5日于煙臺國際博覽中心舉行
會議 - 2008-06-17
會議中心
2009中國醫(yī)藥戰(zhàn)略營銷新銳論壇 ——醫(yī)改新政下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營銷戰(zhàn)略趨勢 時 間：2009年4月22 日 地 點：中國 鄭州國際會展中心
會議 - 2009-03-05
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