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【英文】ICH指導原則：關于在 ICH 區(qū)域內評估并推薦采用藥典相關要求的指導原則Q4B
本文件描述了由 Q4B 專家工作組（EWG） 對所選的藥典文本的評價和推薦程序， 希望藉此在各注冊管理機構之間達成共識，使藥典文本可在 ICH 各區(qū)域內互相替代。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 藥典 - 2023-10-13
藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則
為進一步提高藥物Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗質量和管理水平，國家藥監(jiān)局核查中心組織修訂了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》。經國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 - 藥物Ⅰ期臨床試驗 - 2025-06-25
【英文】ICH指導原則：質量風險管理Q9(R1)
本文件為企業(yè)和監(jiān)管部門提供質量風險管理的原則以及一些質量風險管理工具，這些原則和工具促進企業(yè)和監(jiān)管機構對原料藥及制劑（藥品）在其生命周期中的質量做出更有效和一致的基于風險的決策。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 質量風險管理 - 2023-10-13
【中文】ICH指導原則：關于在 ICH 區(qū)域內評估并推薦采用藥典相關要求的指導原則Q4B
本文件描述了由 Q4B 專家工作組（EWG） 對所選的藥典文本的評價和推薦程序， 希望藉此在各注冊管理機構之間達成共識，使藥典文本可在 ICH 各區(qū)域內互相替代。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 藥典 - 2023-10-12
【英文】ICH指導原則：支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價S11
本指導原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價推薦國際標準和促進協(xié)調一致。 本非臨床試驗指導原則的協(xié)調將確定當前的建議，并減少區(qū)域之間存在明顯差異的可能性。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 兒科藥物開發(fā) - 2023-10-13
【英文】ICH指導原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據E19
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協(xié)調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 臨床試驗 - 2023-10-13
陳昊：加入ICH后，中國創(chuàng)新醫(yī)藥工業(yè)搶先受益
中國CFDA加入ICH會對中國政策制定者和企業(yè)產生怎樣的影響？記者第一時間專訪了華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊，以作解讀。
健康點healthpoint - ICH - 2017-06-04
【英文】ICH指導原則：基因治療產品非臨床生物分布的考慮S12
本指導原則的目的是為基因治療（ GT）產品研發(fā)中開展非臨床生物分布（ BD）研究提供協(xié)調一致的建議。本指導原則為非臨床 BD 研究的整體設計提供了建議。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 基因治療 - 2023-10-13
【英文】ICH指導原則：人用藥物生殖與毒性檢測S5(R3)
本文件的目的是為用于支持藥物進行人體臨床試驗和上市許可所需的非臨床生殖與發(fā)育毒性（ DART） 試驗評價推薦國際標準和促進協(xié)調。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 生殖與毒性檢測 - 2023-10-13
【英文】ICH指導原則：基因組采樣和基因組數據管理指導原則（中文翻譯公開征求意見稿）E18
這份指導原則的主要目的是提供臨床研究中基因組采樣和基因組數據管理的協(xié)調性原則。通過對關鍵因素建立共識，本指導原則將有助于促進基因組研究的開展。
國家藥品監(jiān)督管理局官網 - 基因組 - 2023-10-24
2025 ICS指南： 危重患者譫妄
本資料旨在以現(xiàn)有的 “譫妄的檢測、預防和治療 ”指南（2006 年）為基礎，提供最新指南。本指南提供了循證建議和實用的 “專家意見 ”建議，以支持在重癥監(jiān)護病房環(huán)境中實施最佳實踐。
London (UK): Intensive Care Society (ICS) - 譫妄 - 2025-08-11
【英文】ICH指導原則：生物分析方法驗證及樣品分析M10
本指導原則旨在為化學藥物和生物藥物生物分析方法驗證及其在研究樣品分析中的應用提供建議，以確保用于支持化學藥物和生物藥物研發(fā)及注冊申請中生物分析結果的質量和一致性。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 生物分析方法 - 2023-10-23
【中文】ICH指導原則：元素雜質指導原則Q3D（R2)）
本指導原則給出一個采用 ICH Q9 中所述的風險管理原則來評估和控制藥品中元素雜質的方法。該方法為開發(fā)基于風險的藥品中元素雜質的控制策略提供了平臺。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 元素雜質 - 2023-10-13
【英文版】ICH指導原則：S11：支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價
本指導原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價推薦國際標準和促進協(xié)調一致。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 兒科用藥 - 2023-11-27
2025 FDA指南：機構審查委員會 （IRB） 書面程序
為了加強人類受試者保護并減輕監(jiān)管負擔，OHRP和 FDA一直在積極努力協(xié)調各機構對人類受試者研究的監(jiān)管要求和指南。
FDA官網 - 倫理學 - 2025-02-06
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