中國NMPA批準Dupixent用于特應性皮炎
賽諾菲和再生元制藥公司近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了Dupixent（dupilumab）治療無法通過局部處方藥或適當療法進行控制的特應性皮炎（AD）患者。
MedSci原創(chuàng) - 特應性皮炎，兒童特應性皮炎，Dupixent，IL-4/IL-13單抗Dupixent - 2020-06-20
NMPA：2021年獲批準上市的創(chuàng)新藥
據(jù)不完全統(tǒng)計，截止12月25日，2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布批準的創(chuàng)新藥共23個，其中中藥11個，生物藥9個，疫苗3個。
MedSci原創(chuàng) - 創(chuàng)新藥，NMPA - 2021-12-29
2023年Q1 NMPA批準新藥上市匯總
2023年1月，NMPA批準上市了14款新藥，2月，NMPA批準上市了9款新藥，亮點有：國內(nèi)誕生了首款獲批雙適應癥的鉀離子競爭性酸阻滯劑、首個潰瘍性結(jié)腸炎口服JAK抑制劑小分子靶向藥、經(jīng)驗性抗真菌治療
MedSci原創(chuàng) - 新藥，NMPA - 2023-03-24
NMPA批準阿斯利康的小細胞肺癌免疫療法Imfinzi
7月19日，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的批準了阿斯利康研發(fā)用于治療廣泛期小細胞肺癌的Imfinzi (durvalumab) 免疫療法。
MedSci原創(chuàng) - 非小細胞肺癌，非小細胞肺癌(NSCLC) - 2021-07-20
NMPA：2020年第1季度批準的新藥信息匯總
2020年第1季度，國家藥監(jiān)局共批準12個新藥上市，包括6個進口藥品和5個國產(chǎn)藥品，5款創(chuàng)新藥在中國獲批新適應癥，涵蓋癌癥、自身免疫性疾病等疾病領域。其中，國產(chǎn)藥品中還包括1個疫苗和1個中藥。引人注目
MedSci原創(chuàng) - 新藥，NMPA - 2020-04-04
4月份，F(xiàn)DA和NMPA批準了哪些新藥？
2020年1-4月批準了42個NDA/BLA申請新藥，包括5個生物藥，12個新分子實體（Type 1)，7個新劑型（Type3），5個新組合（Type4)，7個新配方或新制造商（Type5)，2個已上
MedSci原創(chuàng) - FDA，NMPA - 2020-05-07
NMPA批準中國首個曲妥珠單抗生物仿制藥
曲妥珠單抗生物仿制藥HLX02成為首個在歐洲獲批的“中國籍”單抗生物仿制藥。
MedSci原創(chuàng) - 乳腺癌，胃癌，復宏漢霖，曲妥珠單抗生物仿制藥HLX02 - 2020-08-20
2022上半年NMPA批準了32款創(chuàng)新藥物
轉(zhuǎn)眼間2022年已過半，2022年中國NMPA的新藥審評工作也迎來了半年度總結(jié)。截止至北京時間2022年06月29日下午5點，據(jù)不完全統(tǒng)計，中國NMPA在上半年一共批準了32款新藥。包括1款中藥、3款
BiG生物創(chuàng)新社 - 創(chuàng)新藥物 - 2022-07-10
中國NMPA批準Chipscreen Bioscience的Chidamide（Epidaza）用于乳腺癌
近日被NMPA批準用于治療激素受體（HR）陽性、HER2陰性晚期乳腺癌（ABC）患者。
MedSci原創(chuàng) - Chidamide（Epidaza），NMPA，乳腺癌 - 2019-11-30
2018年9月全球批準新藥概況（含F(xiàn)DA和NMPA）
2018年9月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）共批準2個新分子實體（NME）藥物，分別是治療非小細胞肺癌的Dacomitinib（達克替尼）以及治療小淋巴細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、濾泡性淋巴瘤的Duvelisib。FDA還首批了4個生物制品，分別是治療轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細胞癌的Cemiplimab，治療偏頭痛的Galcanezumab和Fremanezumab以及治療毛細胞白血病的Moxetu
藥渡 - 新藥，F(xiàn)DA - 2018-11-01
2021年上半年盤點：NMPA批準了哪些癌癥免疫療法？
腫瘤免疫治療作為繼手術、放化療、靶向藥之后新一代的癌癥治療技術，從進入臨床開始，就已經(jīng)改變了很多癌癥治療的方式，為患者帶來了新的治療希望。
網(wǎng)絡 - 癌癥，創(chuàng)新藥物 - 2021-07-04
NMPA臨床試驗技術指導原則匯總
總的官方查詢鏈接：點擊查詢總體原則：臨床試驗的一般考慮指導原則的通告（2017年第11號）總局關于發(fā)布藥物臨床試驗的一般考慮指導原則的通告（2017年第11號）?(2017-01-20) MedSci原創(chuàng) - 臨床試驗，技術，指導原則 - 2018-11-07
國家食藥監(jiān)總局英文簡稱改為“NMPA” “CFDA”成為歷史
因報盤軟件中所涉及"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA"，自2018年9月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進行填報。
MedSci原創(chuàng) - CFDA，NMPA - 2018-08-30
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