FDA批準Netspot用于罕見神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的檢測

近日，F(xiàn)DA批準放射性診斷試劑Netspot 用于檢測罕見的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。NetSpot（美國Advanced Accelerator Applications公司），是一種無菌的鎵68 dotatate靜脈注射的單劑量試劑盒，是一種用于PET成像的放射性診斷試劑，旨在將幫助定位生長抑素受體陽性神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤成人及兒童患者的腫瘤部位。三項研究結(jié)果均表明NetSpot安全有效，基于此FDA批準了N

MedSci原創(chuàng) - Netspot，神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，PET - 2016-06-02

詳解2016年FDA批準的20款創(chuàng)新藥（名稱、活性成分、適應(yīng)癥……）

導(dǎo)讀 12月14日，F(xiàn)DA公布了2016年批準的第20個新分子藥物Eucrisa，而后朋友圈被“CDER新藥辦公室主任John K. Jenkins博士的FDA新藥審評情況”一文刷屏了。到目前為止FDA僅批準20個新分子藥物，遠低于去年的45個。本文詳細解析了這20款創(chuàng)新藥物的名稱、活性成分、適應(yīng)癥……截止至2016年12月14日，F(xiàn)DA下屬藥品審評與研究中心（CDER）共批準了20個創(chuàng)新藥：包括

生物探索 - 2016年，F(xiàn)DA批準，20款創(chuàng)新藥 - 2016-12-20

JNM：科學家或有望開發(fā)出抵御多種癌癥的新型療法

近日，一項刊登在國際雜志The Journal of Nuclear Medicine上的研究報告中，來自澳大利亞的研究人員通過研究闡明了靶向作用生長抑素受體的肽類受體放射性核素療法在治療除神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(NETs)之外的其它惡性腫瘤上的潛能；研究者表示，將FDA批準的診斷顯像劑Netspot與

生物谷 - 癌癥，療法，生長抑素受體，放射性核素療法，腫瘤 - 2017-02-12

長達18頁的FDA《2016年度新藥審批報告》出爐咯！

導(dǎo)讀：眾所周知，2016年FDA藥品審評與研究中心（CDER）共批準22個原創(chuàng)新藥（novel drug），包括15個新分子實體和7個新生物制品。如往年一樣，CDER發(fā)布了《2016年度新藥審批報告》，它不僅報告批準的新藥數(shù)，而且還聚焦于這些新藥的醫(yī)療價值、對增強患者醫(yī)療保健的貢獻以及CDER用于幫助確保這些產(chǎn)品安全、有效研發(fā)和審批的多種監(jiān)管工具。

生物探索 - FDA，《2016年度新藥審批報告》 - 2017-01-17

諾華善寧（長效奧曲肽）慘遭KO：法國AAA公司神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤新藥Lutathera年底將上市美國

法國先進加速器應(yīng)用公司（Advanced Accelerator Applications S.A.，AAA）近日宣布，F(xiàn)DA已授予實驗性藥物Lutathera新藥申請（NDA）優(yōu)先審查資格，該藥是一種Lu-177標記的生長抑素類似物，目前正開發(fā)用于胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEN-NETs）成人患者的治療，包括前腸、中腸、后腸神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2

生物谷 - 新藥，內(nèi)分泌腫瘤 - 2016-06-28