2018年9月全球批準(zhǔn)新藥概況（含F(xiàn)DA和NMPA）

2018年9月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）共批準(zhǔn)2個新分子實(shí)體（NME）藥物，分別是治療非小細(xì)胞肺癌的Dacomitinib（達(dá)克替尼）以及治療小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、濾泡性淋巴瘤的Duvelisib。FDA還首批了4個生物制品，分別是治療轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌的Cemiplimab，治療偏頭痛的Galcanezumab和Fremanezumab以及治療毛細(xì)胞白血病的Moxetu

藥渡 - 新藥，F(xiàn)DA - 2018-11-01

英國NICE推薦將輝瑞的Vizimpro用于治療EGFR陽性的非小細(xì)胞肺癌患者

英國國家健康和護(hù)理卓越研究所推薦將輝瑞的Vizimpro（dacomitinib），用作表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療選擇。

MedSci原創(chuàng) - 英國NICE，Vizimpro，EGFR，非小細(xì)胞肺癌 - 2019-07-06

FDA批準(zhǔn)輝瑞EGFR抑制劑達(dá)克替尼用于EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療

輝瑞的人表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑Vizimpro（達(dá)克替尼）已在美國被批準(zhǔn)用于治療EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

MedSci原創(chuàng) - EGFR，酪氨酸激酶抑制劑，NSCLC - 2018-09-28

2018年FDA批準(zhǔn)的臨床試驗進(jìn)展的新藥匯總

新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進(jìn)公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進(jìn)新藥開發(fā)方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。每年，CDER都批準(zhǔn)許多新藥和生物制品，其中一些產(chǎn)品是創(chuàng)新的新產(chǎn)品，以前從未在臨床實(shí)踐中使用，而一些產(chǎn)品是與先前批準(zhǔn)的產(chǎn)品相同或相關(guān)，這些藥品將進(jìn)

MedSci原創(chuàng) - 新藥，F(xiàn)DA，2018 - 2018-12-19

FDA發(fā)布2018年年度新藥報告，罕見病藥受關(guān)注

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了年度新藥報告《2018 New Drug Therapy Approvals》，報告稱2018年可謂”醫(yī)藥強(qiáng)勢創(chuàng)新與進(jìn)展的一年“。

獨(dú)角獸工作室 - FDA，新藥報告 - 2019-01-11