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FDA批準韓國SK Life Science的抗癲癇藥Xcopri——首個韓國自主研發(fā)在美國獲批的化合物
總部位于韓國的SK Life Sciences公司的抗癲癇藥Xcopri，已獲得美國FDA的批準上市。批準是基于兩個3期研究結果，研究了該藥物在不可控且服用一至三種伴隨抗癲癇藥物的成人患者中的療效和安全性。結果表明，與安慰劑相比，在所有研究劑量下，Xcopri（苯甲酸酯）均顯著降低了癲癇發(fā)作的頻率。
MedSci原創(chuàng) - FDA批準，韓國，SK，Life，Science，抗癲癇藥，Xcopri - 2019-11-23
FDA 2019：批準45款新藥，9款生物類似藥
美國FDA的藥物評估與研究中心（CDER）已經(jīng)批準42款新藥，9款生物類似藥，3款在路上，而生物制品評估與研究中心（CBER）也批準了諾華公司的基因療法Zolgensma和首款登革熱疫苗。另外還有3款新藥的PDUFA時間在12月，預計2019年將有45款新藥獲得FDA批準。相較于2017年和2018年，2019年會是FDA批準新藥數(shù)量最低的一年，但質量不差，比如Skyrizi、Zolgensm
MedSci - FDA，新藥 - 2019-12-24
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