FDA授予IgE單抗Xolair突破性療法認(rèn)定，治療食物過敏
羅氏和諾華公司的過敏藥物Xolair（omalizumab）獲得FDA突破性認(rèn)定，用于治療新的適應(yīng)癥--食品過敏。
MedSci原創(chuàng) - IgE單抗，Xolair，食物過敏 - 2018-08-14
Xolair被認(rèn)為是治療食物過敏的“突破性”療法
羅氏(Roche) /諾華(Novartis)的Xolair在美國被授予突破性地位，用于治療意外接觸食物過敏原后出現(xiàn)的嚴(yán)重過敏反應(yīng)。Xolair (omalizumab)是一種針對免疫球蛋白E的單克隆抗體，已在美國獲準(zhǔn)用于治療哮喘和慢性特發(fā)性蕁麻疹(無已知病因的慢性蕁麻疹)。
MedSci原創(chuàng) - Xolair，食物過敏 - 2018-08-15
諾華單抗藥索雷爾（Xolair）新適應(yīng)癥獲歐盟批準(zhǔn)
諾華（Novartis）3月6日宣布，單抗藥Xolair（omalizumab，奧馬珠單抗）獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，作為一種附加藥物，用于對H1抗組胺藥物反應(yīng)不足的12歲及以上青少年和成人慢性自發(fā)性蕁麻疹Xolair的獲批，是基于3項(xiàng)關(guān)鍵性III期注冊研究（ASTERIA I、ASTERIA II、GLACIAL）的積極及一致性結(jié)果
生物谷 - 歐盟，諾華，單抗，索雷爾 - 2014-03-07
諾華/Genetech單抗Xolair獲FDA批準(zhǔn)用于6至11歲哮喘患兒
諾華及羅氏旗下Genetech公司近日宣布，其合作研發(fā)的單抗藥物Xolair獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適用年齡范圍，用于中至重度持續(xù)性哮喘的兒童患者的治療。Xolair (omalizumab）是一種實(shí)驗(yàn)性單克隆抗體，靶向結(jié)合免疫球蛋白E（IgE），該藥可以通過減少IgE和細(xì)胞激活機(jī)制的下游效應(yīng)來抑制組胺誘導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。Xolair最初在2003年獲得FDA批準(zhǔn)，用于12歲以上兒童及成人中至重度過敏性哮
生物谷 - 哮喘患兒 - 2016-07-13
諾華的ligelizumab在自發(fā)性蕁麻疹研究中未能擊敗Xolair
頂線結(jié)果顯示，雖然高親和力單克隆抗 IgE 抗體 ligelizumab 在第 12 周取得了優(yōu)于安慰劑的效果，但與 Xolair 相比卻不明顯。
MedSci原創(chuàng) - 慢性自發(fā)性蕁麻疹 - 2021-12-22
DA確定羅氏/諾華哮喘重磅藥物索雷爾（Xolair）提高心血管風(fēng)險(xiǎn)
早在2009年，F(xiàn)DA首次表達(dá)了對服用哮喘藥物索雷爾（Xolair，通用名：omalizumab,奧馬珠單抗）患者中發(fā)生的心臟發(fā)作和中風(fēng)報(bào)道表達(dá)了關(guān)注，該藥由羅氏（Roche）和諾華（Novartis）近日，F(xiàn)DA將采取行動(dòng)，在Xolair標(biāo)簽上添加新的警告信息，確認(rèn)該藥與心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。 根據(jù)FDA公告，該警告信息不會(huì)以“黑框警告”納入Xolair標(biāo)簽，而是納入產(chǎn)品標(biāo)簽的“不良反
生物谷 - 哮喘重磅藥物 - 2014-10-08
Xolair預(yù)填充注射器獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于所有適應(yīng)癥
諾華公司近日宣布，歐洲委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Xolair?（omalizumab）預(yù)填充注射器（PFS）自我給藥方案，允許患有嚴(yán)重過敏性哮喘（SAA）和慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的患者自行進(jìn)行治療。
MedSci原創(chuàng) - Xolair，預(yù)填充注射器，自我注射 - 2018-12-14
諾華IgE單抗Xolair治療慢性鼻竇炎的兩項(xiàng)III期研究達(dá)到主要臨床終點(diǎn)
諾華宣布其Xolair（omalizumab）用于標(biāo)準(zhǔn)治療無充分反應(yīng)的、患有鼻息肉的慢性鼻竇炎患者的兩項(xiàng)III期研究，同時(shí)符合共同主要終點(diǎn)和關(guān)鍵的次要目標(biāo)。
MedSci原創(chuàng) - 諾華，IgE單抗，Xolair，慢性鼻竇炎，III期研究 - 2019-06-03
Alvotech與BiosanaPharma達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議，共同開發(fā)Xolair?（奧馬珠單抗）的擬議生物仿制藥(AVT23)
專注于為全球患者開發(fā)和生產(chǎn)生物仿制藥的全球性生物制藥公司已經(jīng)與BiosanaPharma達(dá)成了一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議，共同開發(fā)Xolair?（奧馬珠單抗）的擬議生物仿制藥AVT23（也稱BP001）
網(wǎng)絡(luò) - 制藥公司，奧馬珠單抗，生物制藥公司，生物仿制藥AVT23 - 2022-02-09
CURR OPIN ALLERGY CL：奧馬珠單抗治療可能改變哮喘的自然過程？
背景：過敏性哮喘，這是最常見的哮喘表型，主要是一種慢性炎性疾病，表現(xiàn)為血清IgE水平升高和特定-IgE抗常見的過敏原。盡管中/高劑量吸入性激素(ICS)的使用聯(lián)合其它藥物控制，但哮喘兒童仍然呈現(xiàn)不受控制的中度/重度癥狀。哮喘指南建議奧馬珠單抗作為針對這類孩子的輔助治療，最近的證據(jù)表明了這類單克隆抗體mAb抗IgE的療效和安全性。最近的研究結(jié)果：哮喘不能治愈，當(dāng)前可用的治療無法改變疾病的自然過程。而
MedSci原創(chuàng) - 奧馬珠單抗，哮踹 - 2015-04-29
諾華的新型IgE單抗Ligelizumab在自發(fā)性蕁麻疹試驗(yàn)中勝過奧馬珠單抗
諾華（Novartis）宣布了IIb期劑量研究的結(jié)果，該研究發(fā)現(xiàn)與300 mg的Xolair（奧馬珠單抗）相比，使用Ligelizumab（QGE031）治療的慢性自發(fā)性蕁麻疹患者癥狀效果更加顯著。
MedSci原創(chuàng)m - 諾華，新型IgE單抗，Ligelizumab，自發(fā)性蕁麻疹，奧馬珠單抗 - 2019-10-14
奧馬珠單抗在歐洲獲批，成為治療嚴(yán)重慢性鼻-鼻竇炎的唯一IgE單抗
Xolair（omalizumab，奧馬珠單抗）是唯一獲批靶向抗免疫球蛋白E（IgE）單抗。
MedSci原創(chuàng) - Xolair（omalizumab，奧馬珠單抗），伴有鼻息肉的嚴(yán)重慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP） - 2020-08-07
慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)新藥！諾華新一代IgE抗體ligelizumab獲美國FDA突破性藥物資格!
諾華（Novartis）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予ligelizumab（QGE031）突破性藥物資格，用于治療對H1抗組胺治療應(yīng)答不足的慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）患者。
生物谷 - 蕁麻疹，慢性自發(fā)性蕁麻疹 - 2021-01-16
FDA批準(zhǔn)奧馬珠單抗(Xolair)用于慢性特發(fā)性蕁麻疹
??近50%的CIU患者在使用獲批劑量的H1-抗組胺藥治療后療效不佳，對于此類患者Xolair?是目前第一個(gè)且唯一一個(gè)獲美國批準(zhǔn)的治療藥物 ??CIU在美國以外的地區(qū)被稱為CSU，這是一種嚴(yán)重的皮膚病??Xolair?獲得美國食品藥品管理局批準(zhǔn)用于治療CIU的治療嚴(yán)格依照歐盟批準(zhǔn)Xolair?用于CSU的治療準(zhǔn)則
MedSci原創(chuàng) - 蕁麻疹，奧馬珠，F(xiàn)DA - 2014-04-13
NEJM的：諾華的IgE單抗Ligelizumab在慢性自發(fā)性蕁麻疹的III期臨床中完勝奧馬珠單抗
在最近的一項(xiàng)研究中，諾華的ligelizumab（以前稱為QGE031）顯示出更高的抑制慢性自發(fā)性蕁麻疹中主要病原性免疫球蛋白E（IgE）/FcεRI的功效，并且ligelizumab比Xgair的親和力高88倍。
MedSci原創(chuàng) - NEJM的，諾華，IgE單抗，Ligelizumab，慢性自發(fā)性蕁麻疹，Ⅲ期臨床，奧馬珠單抗 - 2020-01-09
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