FDA工業(yè)指南：術(shù)后惡心嘔吐：預(yù)防藥物的開發(fā)
美國食品藥品管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布發(fā)布行業(yè)指南草案，題為“術(shù)后惡心嘔吐：開發(fā)預(yù)防藥物”。該指南為預(yù)防成人術(shù)后惡心嘔吐的臨床試驗設(shè)計提供了建議，包括資格標(biāo)準(zhǔn)、試驗設(shè)計特點、
2024 FDA指南：Bioresearch Monitoring 技術(shù)一致性
本技術(shù)一致性指南代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）對此主題的當(dāng)前想法。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險分析的目的和內(nèi)容
本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關(guān)于使用相關(guān)風(fēng)險分析（URRA）的目的和內(nèi)容的指導(dǎo)，以及如何使用URRA和其他信息來確定產(chǎn)品開發(fā)過程中的人為因素（HF）數(shù)據(jù)需求，并支持營銷申請。
FDA對眼用制劑的質(zhì)量研究要求及啟示
該指導(dǎo)原則草案討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼用產(chǎn)品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質(zhì)量考慮，涵蓋質(zhì)量研究中微生物學(xué)、可見顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質(zhì)和降解產(chǎn)物、穩(wěn)定性研究等
FDA指南：以電子方式提交來自IND豁免BA / BE研究行業(yè)指南的快速安全報告
本指南為支持簡化新藥申請（ANDA）2而進(jìn)行的研究性新藥（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）提交了快速個案安全報告（ICSR）的說明。
JAMA評論：FDA 成為科學(xué)、政治焦點
在當(dāng)前任期內(nèi)，美國最高法院將決定食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）訴希波克拉底醫(yī)學(xué)聯(lián)盟（AHM）一案，該案挑戰(zhàn)FDA對米非司酮的監(jiān)管，這是美國一半以上墮胎中所涉及的藥物。許多人已經(jīng)注意到該案對生殖正義的明顯
FDA“通過1項充分和良好對照的臨床研究和確證性證據(jù)證明有效性的實質(zhì)性證據(jù)的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹
該指導(dǎo)原則描述了在評估1項充分且良好對照的臨床研究和確證性證據(jù)是否足以證明有效性的實質(zhì)性證據(jù)時，需要考慮的因素，還提供了確證性證據(jù)的數(shù)據(jù)類型的示例。
FDA批準(zhǔn)伊立替康脂質(zhì)體獲批用于一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌
2月13日，Ipsen（益普生）宣布FDA已批準(zhǔn)Onivyde（伊立替康脂質(zhì)體注射液）的補充新藥申請（sNDA），用于與5-氟尿嘧啶/亞葉酸+奧沙利鉑聯(lián)用（NALIRIFOX方案），作為轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管
39年來FDA批準(zhǔn)的1291款新藥匯總
2023年，F(xiàn)DA CDER累計批準(zhǔn)55款新藥，接近1996年和2018年59款的歷史記錄。
FDA“藥物、生物制品和器械去中心化臨床試驗供企業(yè)、研究者和其他利益相關(guān)者用的指導(dǎo)原則”介紹
去中心化臨床試驗（DCT）是指在傳統(tǒng)臨床試驗場所以外的場所進(jìn)行部分或全部與試驗相關(guān)活動的臨床試驗。詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則草案，期待對中國開展DCT及其監(jiān)管有所益處。
一圖匯總！2023年FDA批準(zhǔn)的抗腫瘤新藥及適應(yīng)癥
本文將匯總2023年獲批的抗腫瘤新藥，包括批準(zhǔn)日期、藥物聯(lián)用方案以及適應(yīng)癥的介紹。
FDA指導(dǎo)文件：遠(yuǎn)程監(jiān)管評估問答
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供一份名為“進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)管評估--問答”的指南草案。
