NEJM：真實(shí)世界證據(jù)，路在何方？
距離2016年通過《21世紀(jì)治愈法案》（21st Century Cures Act）已過去5年多，“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”（RWD）和“真實(shí)世界證據(jù)”（RWE
如何利用臨床資料進(jìn)行回顧性隊(duì)列研究？
作者：王小欽 單位：復(fù)旦大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院血液科
JCO：基于電子化患者報(bào)告結(jié)局（ePRO）監(jiān)測與自動(dòng)化管理干預(yù)提醒的數(shù)字化乳腺癌病程管理（eRAPID研究）
乳腺癌是威脅女性健康常見的惡性腫瘤之一, 也是全球女性癌癥相關(guān)死亡的主要原因。盡管乳腺癌患者的5年生存率近些年有了提高，但患者在接受手術(shù)、放化療、靶向治療等會(huì)出現(xiàn)各種癥狀，對其生理、心理等產(chǎn)生諸多不良
FDA 關(guān)閉 PI3K 抑制劑單臂試驗(yàn)的大門，會(huì)給中國新藥研發(fā)帶來哪些啟示？
PI3K抑制劑可調(diào)節(jié)多個(gè)細(xì)胞過程，包括細(xì)胞生長、增值、分化和新陳代謝等。血癌中可見其信號通路的激活——失調(diào)的PI3K信號傳導(dǎo)促進(jìn)了惡性淋巴細(xì)胞的存活和增殖。目前，PI3K抑制劑
Biomolecules：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎中是否會(huì)發(fā)生與安慰劑相關(guān)的不良事件？
根據(jù)"對癥下藥"的倡議，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者應(yīng)迅速達(dá)到緩解或至少達(dá)到較低的疾病活動(dòng)度，才能避免出現(xiàn)關(guān)節(jié)破壞，導(dǎo)致嚴(yán)重殘疾和過早死亡。
人用狂犬病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
為指導(dǎo)和規(guī)范人用狂犬病疫苗臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人用狂犬病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)
人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
為指導(dǎo)和規(guī)范人纖維蛋白原用于先天性纖維蛋白原缺乏癥和獲得性纖維蛋白原缺乏癥的臨床試驗(yàn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）
新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
為指導(dǎo)新型冠狀病毒肺炎抗病毒藥物的科學(xué)研發(fā)和評價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)
《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》問與答（征求意見稿）
《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》自2020年12月正式發(fā)布以來，改良型新藥臨床研發(fā)的溝通交流逐漸增多，為進(jìn)一步促進(jìn)我國改良型新藥有序研發(fā)，更好滿足患者的臨床需求，指導(dǎo)原則工作組經(jīng)
雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
生物制藥技術(shù)的發(fā)展，推動(dòng)雙特異性抗體類藥物進(jìn)入高速發(fā)展階段，尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域，雙特異性抗體類藥物的研發(fā)持續(xù)增長。
如何與FDA合作以取得臨床試驗(yàn)的成功？
新藥的開發(fā)，尤其是近年處于熱潮的罕見疾病藥物開發(fā)，臨床開發(fā)階段加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通必不可少。本文以Timber制藥公司的案例，簡要為大家介紹這家制藥公司如何與FDA合作，以取得新藥開發(fā)臨床試驗(yàn)成功。
人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）
科學(xué)技術(shù)部關(guān)于公開征求《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》意見的通知
FDA癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：非治療性環(huán)境中的可用療法（草案）
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關(guān)于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)的建議。
