呼吸機(jī)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范呼吸機(jī)醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《呼吸機(jī)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范血液透析濃縮物醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
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病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點(diǎn)
為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布。
重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
循證社會照護(hù)指南的制訂方法及實例解讀
解讀指南制訂的操作流程，使讀者更好理解循證社會照護(hù)指南的制訂方法。此方法也可以應(yīng)用到教育學(xué)、心理學(xué)等社會科學(xué)領(lǐng)域。
臨床研究結(jié)局指標(biāo)報告指南解讀及其對中醫(yī)藥領(lǐng)域研究的意義及啟示
結(jié)局指標(biāo)報告指南中對相關(guān)醫(yī)學(xué)術(shù)語的解釋則一定程度上有助于中醫(yī)藥領(lǐng)域方法學(xué)的完善。
髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范髖關(guān)節(jié)假體醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定和修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）》等4項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
FDA指南：在FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床試驗和臨床研究中收集種族和民族數(shù)據(jù)
本指南的目的是提供FDA對使用標(biāo)準(zhǔn)化方法收集和報告種族和民族數(shù)據(jù)的期望和建議，包括從FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。
FDA指南：嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞產(chǎn)品開發(fā)的注意事項
嵌合抗原受體 （CAR） T 細(xì)胞產(chǎn)品是人類基因治療產(chǎn)品，其中 T 細(xì)胞特異性經(jīng)過基因修飾，能夠識別用于治療目的的所需靶抗原。本指南旨在幫助申辦方（包括行業(yè)和學(xué)術(shù)申辦方）開發(fā)CAR T細(xì)胞產(chǎn)品。
FDA指南：結(jié)合人類基因組編輯的人類基因治療產(chǎn)品
在本指南中，我們FDA為申辦者提供建議，以開發(fā)包含人類體細(xì)胞基因組編輯（GE）的人類基因治療產(chǎn)品。具體而言，本指南提供了有關(guān)研究性新藥 （IND） 申請中應(yīng)提供的信息的建議，以便根據(jù)聯(lián)邦法規(guī) 312.
體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點(diǎn)
為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布。
影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點(diǎn)
為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布。
軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范軟性接觸鏡醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
