FDA批準(zhǔn)MEK抑制劑mirdametinib用于1型神經(jīng)纖維瘤兒童患者
作為首個(gè)獲批可同時(shí)用于治療成人和兒童NF1-PN的藥物，mirdametinib有望成為兒童NF1-PN患者的 “best-in-class” 療法。Mirdametinib 此前還獲得了孤兒藥、快速
生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）
為進(jìn)一步規(guī)范生物制品注冊(cè)受理的形式審查要求，更好地指導(dǎo)和服務(wù)申請(qǐng)人，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）》。
再次公開征求《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》
為加強(qiáng)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品出口貿(mào)易，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》。在前期工作基礎(chǔ)上，現(xiàn)再次向社會(huì)公開征求意見。
化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）-2025版
為進(jìn)一步規(guī)范化學(xué)藥品注冊(cè)受理的形式審查要求，更好地指導(dǎo)和服務(wù)申請(qǐng)人，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》。
2024 WHO藥品通訊 - 2024 年第 5 期
WHO 藥品通訊為您提供有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品安全性和世界各地當(dāng)局采取的監(jiān)管行動(dòng)的最新信息。
甲磺酸吉米沙星片說明書修訂要求
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)甲磺酸吉米沙星片說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，現(xiàn)予以發(fā)布。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃
為提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力和水平，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了2025年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃，該計(jì)劃由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
【今日分享】廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品管理專家共識(shí)
為了滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療合作與協(xié)同發(fā)展，規(guī)范指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床急需進(jìn)口港澳藥品的全流程管理制定本共識(shí)。
2024版《輸液治療實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)》中管制藥物轉(zhuǎn)移的解讀
旨在為我國(guó)醫(yī)護(hù)人員的臨床實(shí)踐和相關(guān)決策制訂提供參考，以減少輸液治療中的藥物轉(zhuǎn)移，保護(hù)患者和臨床安全。
國(guó)家基本藥物目錄遴選循證決策路徑設(shè)計(jì)
該遴選路徑具有決策與證據(jù)高度耦合的優(yōu)點(diǎn)，可為我國(guó)基本藥物目錄調(diào)整程序和遴選標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化提供參考和借鑒。
腫瘤、自免新靶點(diǎn)：NKG2D介紹
NKG2DL 受到轉(zhuǎn)錄、轉(zhuǎn)錄后、翻譯和翻譯后調(diào)控機(jī)制的影響，這些機(jī)制會(huì)調(diào)節(jié)其表達(dá)。本文介紹的研究結(jié)果表明，病理性升高的 NKG2DL 水平可能導(dǎo)致慢性炎癥和自身免疫性疾病。上述一些研究也證實(shí)，多發(fā)性
第二次公開征求《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
為規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，我中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起第二次公開征求意見
關(guān)于修訂天麻制劑、復(fù)方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片等藥品說明書
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)天麻制劑、復(fù)方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺氣腫片、止喘靈氣霧劑等藥品說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
