國家藥監(jiān)局藥品審評中心對 2023 年中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行全面匯總和分析，同時(shí)對近年來的變化趨勢特點(diǎn)進(jìn)行分析，運(yùn)用信息化手段助力提升臨床試驗(yàn)安全監(jiān)管能力。

本指南從研究背景、研究目標(biāo)、總體設(shè)計(jì)、診斷標(biāo)準(zhǔn)、受試者的選擇、給藥方案、安全性評價(jià)、有效性評價(jià)、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量保證、相關(guān)倫理學(xué)要求、試驗(yàn)結(jié)束后的醫(yī)療措施、資料保存等方面闡述了兒童抽動(dòng)障礙中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與評價(jià)技術(shù)要點(diǎn)，期望能為申辦者與研究者在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中提供指導(dǎo)。

我國自2006 年以來無抗AD 新藥上市，缺乏臨床研究的經(jīng)驗(yàn)。隨著國際AD 診斷標(biāo)準(zhǔn)的更新和生物標(biāo)志物等研究的應(yīng)用，我國迫切需要制定適用的抗AD 藥物臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)與規(guī)范，因此抗AD 創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)中國專家小組經(jīng)過充分討論形成以下共識，旨在幫助和促進(jìn)我國抗AD 藥物臨床試驗(yàn)的開展。

指南制定小組制定了一部全面的中國 BTC 診斷和治療指南，涵蓋了流行病學(xué)、診斷和治療的各個(gè)方面。這 17 個(gè)臨床問題對 BTC 的管理具有重要的參考價(jià)值。

高警示藥品的安全使用，是近年來從事藥品管理工作重點(diǎn)關(guān)注的問題。在醫(yī)療活動(dòng)中，用藥錯(cuò)誤是導(dǎo)致藥物不良事件發(fā)生的主要因素，其中高警示藥品用藥錯(cuò)誤的危害性遠(yuǎn)甚于一般藥品。因此高警示藥品的使用與監(jiān)督管理已成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的重點(diǎn)工作。為規(guī)范我國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)高警示藥品的使用和管理，中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)高警示藥品管理專業(yè)委員會(huì)、中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥專業(yè)委員會(huì)和中國藥理學(xué)會(huì)藥源性疾病學(xué)專業(yè)委員會(huì)組織臨床、藥學(xué)、護(hù)理及管

本指南從研究背景、研究目標(biāo)、總體設(shè)計(jì)、診斷標(biāo)準(zhǔn)、受試者的選擇、給藥方案、安全性評價(jià)、有效性評價(jià)、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量保證、相關(guān)倫理學(xué)要求、試驗(yàn)結(jié)束后的醫(yī)療措施、資料保存等方面闡述了小兒濕疹中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與評價(jià)技術(shù)要點(diǎn)，期望能為申辦者與研究者在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中提供指導(dǎo)。

中國成人心肌炎臨床診斷與治療指南2024 指南 其它

心肌炎是一類以心肌炎癥為特征的疾病，本指南擬圍繞臨床核心問題，總結(jié)梳理心肌炎病因、診斷標(biāo)準(zhǔn)和治療方法等，并給出推薦意見，以期指導(dǎo)臨床實(shí)踐。

他汀不耐受的臨床診斷與處理中國專家共識 共識 其它

參考國外他汀 不耐受相關(guān)指南與共識，提出適合我國人群的他汀不耐受的基本定義，并推薦相應(yīng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理策略，以期改善我國人群他汀類藥物的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀，進(jìn)而提高動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的防治水平。

咳嗽是兒童呼吸系統(tǒng)疾病常見的癥狀。為進(jìn)一步提高兒科醫(yī)生對咳嗽相關(guān)疾病的診療水平，促進(jìn)兒科臨床實(shí)踐的標(biāo)準(zhǔn)化，特制訂“中國兒童咳嗽診斷與治療臨床實(shí)踐指南（2021版）”。

胃癌分子殘留病灶檢測與臨床應(yīng)用中國專家共識（2023版） 共識 其它

本共識的制訂旨在推動(dòng)胃癌MRD檢測與臨床應(yīng)用的規(guī)范化，為胃癌患者制訂更加精準(zhǔn)的臨床治療策略提供理論依據(jù)和規(guī)范操作流程。

為推動(dòng)構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，引導(dǎo)申請人按照“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)

本指南從研究背景、研究目標(biāo)、總體設(shè)計(jì)、診斷標(biāo)準(zhǔn)、受試者的選擇、給藥方案、安全性評價(jià)、有效性評價(jià)、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量保證、相關(guān)倫理學(xué)要求、試驗(yàn)結(jié)束后的醫(yī)療措施、資料保存等方面闡述了小兒急性支氣管炎中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與評價(jià)技術(shù)要點(diǎn)，期望能為申辦者與研究者在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中提供指導(dǎo)。

臨床孤立綜合征通常是多發(fā)性硬化的最初起病形式。隨著多發(fā)性硬化2017年修訂版McDonald診斷標(biāo)準(zhǔn)的臨床應(yīng)用以及反映疾病診斷和轉(zhuǎn)歸標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，有必要針對臨床孤立綜合征提出相應(yīng)的規(guī)范化診治流程。本共

中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)結(jié)直腸外科學(xué)組于2008年第一次發(fā)布的慢性便秘的外科診治指南，對我國慢性便秘外科診治的規(guī)范化開展起到了積極的作用。近年來，有關(guān)慢性便秘的基礎(chǔ)與臨床診療研究有了一定的進(jìn)展，但在臨床實(shí)

胃腸間質(zhì)瘤是消化道最常見的間葉源性腫瘤,其發(fā)病機(jī)制主要為KIT/PDGFRA基因的獲得性突變,這一里程碑式的發(fā)現(xiàn)極大地推進(jìn)了GIST基礎(chǔ)研究和臨床診療進(jìn)程。