2022-02-18
為推動ICH《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》指導(dǎo)原則在我國的轉(zhuǎn)化實施，藥審中心組織翻譯了E14指導(dǎo)原則。
M10問答文件中文版
其它
其它
2023-03-17
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析>問答文件和常見問題解答文件的實施建議》。
根據(jù)現(xiàn)有文獻和臨床醫(yī)生從現(xiàn)實經(jīng)驗中獲得的反饋，重新評估和完善美國心血管造影和介入?yún)f(xié)會(SCAI)對休克分期的分類。
【中文】沙眼衣原體的治療WHO指南
指南
其它
沙眼衣原體感染最常發(fā)生于性行為活躍的年輕成年人中，導(dǎo)致婦女子宮頸炎和 男性尿道炎，以及生殖道外感染，包括直腸和口咽部感染。無癥狀的感染在男性和女性中都很常見。
E11A：兒科外推-中文版
其它
其它
2024-08-26
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《E11A：兒科外推》指導(dǎo)原則及實施建議，同時組織翻譯了中文版，現(xiàn)公開征求意見，為期1個月。
《Q14：分析方法開發(fā)》中文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。
2022年5月，英國血液病學(xué)學(xué)會(BSH)發(fā)布了血栓形成傾向檢測指南。本文是對2010年版血栓形成傾向檢測指南的更新。
獲得性健康和生殖健康 (SRH) 信息、服務(wù)普遍對于個人和社區(qū)健康以及實現(xiàn)人權(quán)都至關(guān)重要。
2022-02-02
為推動ICH三級指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》實施建議，同時組織翻譯中文版。
2021-12-21
ICH指導(dǎo)原則《M7（R2）：評估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險》現(xiàn)進入第3階段征求意見。
2021-11-02
為推動ICH三級指導(dǎo)原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實施，我中心組織翻譯了ICH《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》（見附件）。
