為闡明當(dāng)前對(duì)單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性的科學(xué)認(rèn)識(shí)，指導(dǎo)企業(yè)在完成早期研究后，更好地評(píng)估是否適合開展單臂臨床試驗(yàn)作為關(guān)鍵臨床研究，以支持后續(xù)的上市申請(qǐng)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥

臨床試驗(yàn)方案是藥審中心對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)開展審評(píng)和基于臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行溝通交流的核心資料，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)關(guān)系到藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，同時(shí)也是保障受試者安全和獲得高品質(zhì)數(shù)據(jù)的關(guān)鍵內(nèi)容。為提高申請(qǐng)人撰寫臨床試

本聲明的目的是系統(tǒng)回顧從RCT中獲得的關(guān)于COVID-19患者在不同環(huán)境(住院或門診)的血栓預(yù)防策略的所有可用證據(jù)，并為日常臨床實(shí)踐中的實(shí)際問題提供循證指導(dǎo)。

本文為《識(shí)別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)的策略指導(dǎo)原則》中文譯本，相較于舊版本增加了綜合方案（integrated protocol）設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意的問題。

復(fù)方藥物是指含有兩種或兩種以上已知活性成份的藥物。復(fù)方藥物是改良型新藥的一種重要類型，其臨床研發(fā)具有特殊性。復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)取決于復(fù)方的立題和治療目標(biāo)。復(fù)方藥物的研發(fā)涉及不同適應(yīng)癥領(lǐng)域、不同疾病

我們提出了規(guī)范 1 期和 2 期神經(jīng)腫瘤學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的指南。 該指南還旨在幫助準(zhǔn)確解釋這些試驗(yàn)的結(jié)果，促進(jìn)同行評(píng)審過程，并加快重要和準(zhǔn)確手稿的出版。 我們的指南以清單格式總結(jié)，可用作構(gòu)建 1 期或 2

本文為《識(shí)別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)的策略指導(dǎo)原則》中文譯本，主要內(nèi)容包括第二部分介紹了 FIH/ 早期 CT 中藥物劑量的選擇。

本文為《識(shí)別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)的策略指導(dǎo)原則》中文譯文第一部分介紹了該指導(dǎo)原則發(fā)布的背景、適用范圍、一般考慮、質(zhì)量方面和在人類首次使用研究性藥品之前須考慮的非臨床問題。

本指南的目的是向申辦者提供有關(guān)首次人體 (FIH) 臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施的建議，旨在通過多個(gè)擴(kuò)展隊(duì)列試驗(yàn)設(shè)計(jì)有效地加快包括生物制品在內(nèi)的腫瘤藥物的臨床開發(fā)。 這些試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用多個(gè)同時(shí)累積的受試者隊(duì)列，

發(fā)布時(shí)間

為進(jìn)一步引導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥產(chǎn)品科學(xué)合理開發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

為更好的指導(dǎo)我國(guó)多發(fā)性骨髓瘤新藥研發(fā)，尤其是關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究中，合理應(yīng)用MRD檢測(cè)方法，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《多發(fā)性骨髓瘤藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)用微小殘留病的技術(shù)指

西妥昔單抗是靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）的IgG1亞型的人鼠嵌合型單克隆抗體，由德國(guó)默克公司研發(fā)上市。2007年西妥昔單抗在中國(guó)大陸獲批上市，商品名為愛必妥，目前批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括結(jié)直腸癌和頭頸部

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑方法學(xué)比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)抗狂犬病病毒單克隆抗體藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。