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金屬骨針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《金屬骨針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

種植用口腔骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿） 政策 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)試點注冊申報技術(shù)要求 政策 其它

為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》。

家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)已形成征求意見稿。

牽引床注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《牽引床注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

弱視治療設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《弱視治療設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)已形成征求意見稿。

司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為指導(dǎo)司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗設(shè)計，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》。

可復(fù)制型慢病毒檢測共性問題與技術(shù)要求 指導(dǎo)原則 其它

藥審中心對細胞和基因治療產(chǎn)品中可復(fù)制型慢病毒檢測共性問題進行整理，組織制定了《可復(fù)制型慢病毒檢測共性問題與技術(shù)要求》

關(guān)于公開征求《抗體偶聯(lián)藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《抗體偶聯(lián)藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

關(guān)于公開征求《藥物濃度-QTc臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

為科學(xué)指導(dǎo)和規(guī)范創(chuàng)新藥對QT間期影響的藥物濃度-QTc（C-QTc）臨床研究以及進行研究結(jié)果分析，我中心組織起草了《藥物濃度-QTc臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)人用經(jīng)驗信息收集整理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

為加快建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥的研發(fā)注冊，我中心組織起草了《中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)人用經(jīng)驗信息收集整理技術(shù)指導(dǎo)原則》。

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