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關(guān)于公開征求《口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行） 指導(dǎo)原則 其它

為更好地服務(wù)和指導(dǎo)氟[18F]化鈉注射液研發(fā)，促進(jìn)氟[18F]化鈉注射液申報(bào)上市，藥審中心組織起草了《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）》。

關(guān)于公開征求《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

為優(yōu)化生物等效性試驗(yàn)（BE）備案有關(guān)工作，明確BE試驗(yàn)備案范圍，完善BE備案工作程序，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織更新了《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序》，現(xiàn)形成征求意見稿。

關(guān)于公開征求《放射性治療藥物申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步指導(dǎo)放射性治療藥物申報(bào)上市時的風(fēng)險(xiǎn)管理，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《放射性治療藥物申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品） 政策 其它

按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）》。

關(guān)于公開征求《罕見病藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

為科學(xué)指導(dǎo)和規(guī)范罕見病藥物的臨床藥理學(xué)研究與評價，促進(jìn)罕見病藥物的研發(fā)，我中心組織起草了《罕見病藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為加強(qiáng)臨床試驗(yàn)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）信息的風(fēng)險(xiǎn)評估，提升SUSAR信息的發(fā)現(xiàn)、識別和風(fēng)險(xiǎn)處理，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則》。

關(guān)于公開征求《模型引導(dǎo)的罕見病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

為指導(dǎo)在罕見病藥物研發(fā)過程中科學(xué)合理設(shè)計(jì)定量藥理學(xué)研究以及有效應(yīng)用定量藥理學(xué)方法，提高罕見病藥物研發(fā)效率，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《模型引導(dǎo)的罕見病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

FDA“NDA和ANDA中組成說明的內(nèi)容和格式以及說明書中相應(yīng)成分說明的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹及啟示 政策 其它

FDA于2024年4月發(fā)布了“NDA和ANDA中組成說明的內(nèi)容和格式以及說明書中相應(yīng)成分說明的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”。

椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)公開征求意見。

關(guān)于公開征求《地拉羅司分散片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的通知 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《地拉羅司分散片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

椎間融合器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《椎間融合器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

關(guān)于公開征求《尼麥角林片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的通知 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《尼麥角林片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

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