牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-09-29
為進一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》醫(yī)療器械注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
牙膠尖注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-09-29
為進一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《牙膠尖注冊審查指導原則》等6項醫(yī)療器械注冊審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《依西美坦片生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
為規(guī)范生物類似藥說明書科學撰寫，藥審中心在已有經(jīng)驗的基礎上，結(jié)合該類藥物的研發(fā)特點，組織起草了《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導原則》，現(xiàn)形成征求意見稿。
2024-09-29
為進一步規(guī)范X射線計算機體層攝影設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術(shù)注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《地拉羅司分散片生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-09-29
為進一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導原則（2024年修訂版）》醫(yī)療器械注冊審查指導原則
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《培唑帕尼片生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等臨床試驗設計類型推薦意見（2024版）
政策
其它
2024-09-27
在無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等推薦開展臨床試驗的產(chǎn)品中，器審中心選取了典型產(chǎn)品給予推薦意見。
2024-09-27
為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床試驗設計方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《阿爾茨海默病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
2024-09-25
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
關(guān)于公開征求《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2024-09-25
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則》，現(xiàn)形成征求意見稿。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
2024-09-25
為規(guī)范和指導疫苗免疫原性橋接臨床試驗，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》。
2024-09-25
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《復方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
2024-09-19
為了鼓勵該領(lǐng)域藥物創(chuàng)新研發(fā)，提供技術(shù)指導，藥審中心組織制定了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》。
