為鼓勵(lì)新藥研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》。

《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版。

《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》中文版 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》中文版。

重組糖蛋白激素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《重組糖蛋白激素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的藥學(xué)相似性研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問(wèn)題與解答（征求意見(jiàn)稿）》。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

關(guān)于公開(kāi)征求《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知 指導(dǎo)原則 其它

為了更好地適應(yīng)當(dāng)前疫苗臨床研發(fā)與評(píng)價(jià)需求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂稿）（征求意見(jiàn)稿）》。

為規(guī)范和指導(dǎo)預(yù)防用mRNA疫苗的非臨床研究，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，以及當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)認(rèn)知，撰寫了《預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

關(guān)于公開(kāi)征求《抗猴痘病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》意見(jiàn)的通知 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步推動(dòng)抗猴痘病毒藥物的研發(fā)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《抗猴痘病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見(jiàn)稿。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

骨關(guān)節(jié)炎（osteoarthritis,OA）是一種常見(jiàn)于老年人的關(guān)節(jié)退行性疾病，不但可以導(dǎo)致關(guān)節(jié)疼痛、畸形與功能障礙，還可顯著升高心血管事件、下肢深靜脈血栓栓塞、髖部骨折及全因死亡率的風(fēng)險(xiǎn)，臨床上藥

為引導(dǎo)和規(guī)范猴痘預(yù)防用疫苗研究評(píng)價(jià)工作，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《猴痘預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為公眾提供更明確的疫苗安全有效性信息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在現(xiàn)行法規(guī)及指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，起草了《疫苗說(shuō)明書臨床相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

為明確化學(xué)藥品口溶膜劑的藥學(xué)研究技術(shù)要求，更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)尺度，我中心組織起草了《化學(xué)藥品口溶膜劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問(wèn)與答（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

我中心對(duì)《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》相關(guān)的共性問(wèn)題進(jìn)行了梳理和研討，現(xiàn)形成《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問(wèn)與答（征求意見(jiàn)稿）》。

關(guān)于公開(kāi)征求《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 指導(dǎo)原則 其它

為鼓勵(lì)預(yù)防用猴痘病毒疫苗的研發(fā)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)，我中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)通過(guò)中心網(wǎng)站公示并征求意見(jiàn)。