境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術要求問與答（征求意見稿）
政策
其它
2024-08-26
我中心對《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術要求》相關的共性問題進行了梳理和研討，現(xiàn)形成《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術要求問與答（征求意見稿）》。
2024-08-26
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術要求》相關的共性問題進行了梳理和研討，現(xiàn)形成《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術要求問與答（征求意見稿）》。
2024-08-26
為公眾提供更明確的疫苗安全有效性信息，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在現(xiàn)行法規(guī)及指導原則的基礎上，起草了《疫苗說明書臨床相關信息撰寫指導原則（征求意見稿）》。
2024-08-22
為進一步規(guī)范和指導抗HIV-1感染藥物臨床病毒學研究及數(shù)據(jù)遞交，提供可參考的技術規(guī)范，我中心起草了《抗HIV-1感染藥物臨床病毒學研究及數(shù)據(jù)遞交指導原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
美國FDA致幻藥臨床研究考慮要點的行業(yè)指導原則草案介紹
指導原則
其它
2024-08-20
FDA于2023年6月發(fā)布的“致幻藥臨床研究考慮要點的行業(yè)指導原則草案”的具體內(nèi)容，為開發(fā)用于治療精神心理疾?。ɡ缇裾系K、物質(zhì)使用障礙）的致幻藥提出了一些臨床研究的一般考慮因素等。
2024-08-08
為進一步明確治療子宮內(nèi)膜癌新藥臨床研發(fā)相關技術原則，提高新藥研發(fā)效率，我中心組織起草了《治療子宮內(nèi)膜癌新藥臨床研發(fā)技術指導原則（征求意見稿）》，供藥物研發(fā)相關人員參考。
2024-08-02
組織起草了《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更質(zhì)量可比性研究技術指導原則（征求意見稿）》
2024-08-02
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在充分調(diào)研國內(nèi)外同品種研發(fā)情況以及相關臨床試驗技術要求基礎上，起草了《嵌合抗原受體T細胞治療淋巴血液系統(tǒng)惡性腫瘤臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-07-30
為指導和規(guī)范罕見病基因治療產(chǎn)品的臨床試驗設計，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則(試行)》,現(xiàn)予以解讀，為業(yè)界提供參考。
2024-07-26
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》。
已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（制劑）（征求意見稿）
政策
其它
2024-07-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（制劑）》的征求意見稿。
2024-07-25
為推動創(chuàng)新藥物高質(zhì)量發(fā)展，進一步指導我國創(chuàng)新藥物臨床研究階段劑量探索和優(yōu)化，提供可參考的技術標準，藥品審評中心組織起草了《模型引導的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術指導原則(征求意見稿）》。
2024-07-24
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《發(fā)酵或半合成化學仿制藥抗生素有關物質(zhì)限度制定指導原則（征求意見稿）》。
2024-07-24
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時限研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-07-19
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心經(jīng)調(diào)研并組織專家和業(yè)界討論，形成了《化學仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對比研究技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會各界公開征求意見。
