《M12：藥物相互作用》-英文版
指導原則
其它
2024-07-17
為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《M12：藥物相互作用》指導原則及問答文件實施建議，同時組織翻譯了中文版。
2024-07-17
為規(guī)范和指導胃食管反流病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》。
2024-07-17
為更好地指導疫苗佐劑非臨床研究和評價，促進新型佐劑以及創(chuàng)新佐劑疫苗的研發(fā)，經(jīng)廣泛調研和討論，我中心組織起草了《疫苗佐劑非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》。
《M12：藥物相互作用》-中文版
指導原則
其它
2024-07-17
為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《M12：藥物相互作用》指導原則及問答文件實施建議，同時組織翻譯了中文版
2024-07-17
為促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，提高中藥藥效學試驗的水平和質量，推動中藥新藥的研究與發(fā)展，經(jīng)廣泛調研和討論，我中心組織起草了《中藥藥效學研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-07-15
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則（征求意見稿）》。
【英文】M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規(guī)劃和設計
指導原則
其它
2024-07-12
ICH《M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規(guī)劃和設計》指導原則現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。
2024-07-09
為鼓勵創(chuàng)新，更好地規(guī)范和引導我國抗體類創(chuàng)新藥物的臨床研發(fā)，藥品審評中心組織起草了《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-07-09
為規(guī)范和指導新藥研發(fā)中科學合理地開展暴露-效應關系研究，藥品審評中心組織起草了《藥物暴露-效應關系研究技術指導原則》。
FDA“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導原則（草案）”介紹
其它
其它
2024-07-08
美國FDA在2023年12月發(fā)布了“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導原則（草案）”，旨在說明采用主方案設計的臨床試驗的設計、實施和分析的要求。
2024-07-08
為了規(guī)范和指導化學仿制藥口服溶液劑的藥學研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品仿制藥口服溶液劑藥學研究技術指導原則》。
2024-07-05
為進一步明確化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術要求，完善化學仿制藥注射劑評價標準體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局的工作部署，藥審中心組織制定了《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》。
2024-07-05
為規(guī)范和指導腺相關病毒載體基因治療產(chǎn)品的非臨床研究撰寫了《腺相關病毒載體基因治療產(chǎn)品非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見和建議。
2024-06-25
為鼓勵創(chuàng)新，進一步指導我國細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究，提供可參考的技術標準，藥品審評中心組織起草了《細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-06-25
為鼓勵創(chuàng)新，進一步指導我國肽類藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，藥品審評中心組織起草了《肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》。
