2024-06-03
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《評價胰島素類藥物藥代/藥效動力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗指導(dǎo)原則》，通過部門討論，技術(shù)委員會審核，并征求中心相關(guān)部門（統(tǒng)計與臨床藥理學(xué)部）意見后，形成了征求意見稿。
關(guān)于公開征求《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求見稿）》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-05-31
藥品審評中心組織撰寫了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2024-05-30
為深化“以患者為中心”的臨床試驗新理念，助力罕見疾病藥物臨床研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗的技術(shù)指導(dǎo)原則》。
【中文】M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計
指導(dǎo)原則
其它
2024-05-21
?ICH《M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。
2024-05-20
國家藥監(jiān)局藥品審評中心對 2023 年中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進(jìn)行全面匯總和分析，同時對近年來的變化趨勢特點進(jìn)行分析，運用信息化手段助力提升臨床試驗安全監(jiān)管能力。
已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿）
政策
其它
2024-05-15
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。
2024-05-15
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依帕司他片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
