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利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術指導原則》。

依托咪酯中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依托咪酯中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導原則》。

瑞戈非尼片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術指導原則》。

艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術指導原則》。

巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則》。

已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》 文檔 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》予以公示。

已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品） 政策 其它

按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》。

FDA對眼用制劑的質量研究要求及啟示 其它 其它

該指導原則草案討論了用于眼內和眼周局部給藥的眼用產(chǎn)品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質量考慮，涵蓋質量研究中微生物學、可見顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質和降解產(chǎn)物、穩(wěn)定性研究等

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術指導原則（試行）》的通告（2024年第21號） 指導原則 其它

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術指導原則（試行）》。

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則（試行）》的通告（2024年第20號） 指導原則 其它

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則（試行）》。

藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則（試行） 政策 其它

為落實《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》中藥品審評中心制定品種遴選范圍、說明書修訂與審核流程，以及品種申報程序等相關配套文件的要求，我中心制定了《藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童

FDA“肽類藥物產(chǎn)品臨床藥理學的考慮的供企業(yè)用的指導原則草案”及其啟示 其它 其它

美國食品藥品管理局（FDA）于2023年9月發(fā)布了“肽類藥物產(chǎn)品臨床藥理學的考慮的供企業(yè)用的指導原則草案”。

《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（制劑）（征求意見稿）》 政策 其它

為了更好地服務申請人，指導化學藥品3類仿制藥的研發(fā)和申報，提高申報資料質量，推動仿制藥高質量發(fā)展，藥審中心結合藥品審評工作實踐，起草了《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（制劑）（征求意見稿）》。

《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》 政策 其它

為了更好地服務申請人，指導化學藥品3類仿制藥的研發(fā)和申報，提高申報資料質量，推動仿制藥高質量發(fā)展，藥審中心結合藥品審評工作實踐，起草了《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）。

關于公開征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》意見的通知 指導原則 其它

為指導我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，藥品審評中心組織撰寫了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》。

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