本文擬通過對(duì)美國FDA藥品前沿技術(shù)監(jiān)管領(lǐng)域的相關(guān)政策、行動(dòng)計(jì)劃、技術(shù)指南以及實(shí)施程序等進(jìn)行分析總結(jié)，以期為我國前沿技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)藥產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管提供借鑒。

為規(guī)范和指導(dǎo)抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）產(chǎn)品的研發(fā)與申報(bào)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）

為規(guī)范和指導(dǎo)微型片劑（化學(xué)藥品）的藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)

FDA“通過1項(xiàng)充分和良好對(duì)照的臨床研究和確證性證據(jù)證明有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù)的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹 指導(dǎo)原則 其它

該指導(dǎo)原則描述了在評(píng)估1項(xiàng)充分且良好對(duì)照的臨床研究和確證性證據(jù)是否足以證明有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù)時(shí)，需要考慮的因素，還提供了確證性證據(jù)的數(shù)據(jù)類型的示例。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

經(jīng)國家藥監(jiān)局珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術(shù)要求研究專家工作組等有關(guān)專家討論和修改，形成征求意見稿?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

經(jīng)國家藥監(jiān)局珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術(shù)要求研究專家工作組等有關(guān)專家討論和修改，形成征求意見稿?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

改良型新藥是在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。隨著制藥工業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展，改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。

為規(guī)范和指導(dǎo)放射性治療藥物的非臨床研究與評(píng)價(jià)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

為指導(dǎo)和規(guī)范罕見病基因治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，藥審中心組織起草了《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物免疫毒性的非臨床研究與評(píng)價(jià)，提高企業(yè)研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的非臨床研究與評(píng)價(jià)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。