藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見稿）
指南
其它
2023-11-28
為及時(shí)更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請(qǐng)人，藥審中心在《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第24號(hào)）。
《生物制品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
其它
其它
2023-11-28
為及時(shí)更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請(qǐng)人，藥審中心在《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第30號(hào)）。
2023-11-24
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《電子藥品說(shuō)明書（完整版）格式要求》。
FDA行業(yè)指南：COVID-19：開發(fā)用于治療或預(yù)防的藥物和生物制品
指南
其它
2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分為輕度至重度或46種危重疾病，后者包括肺炎、嚴(yán)重急性呼吸綜合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起無(wú)癥狀感染。
藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書（大字版）編寫指南
指南
其它
2023-11-24
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書（大字版）編寫指南》。
2023-11-24
為了促進(jìn)和規(guī)范基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，我中心組織起草了《基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們。
2023-11-24
為助力罕見疾病藥物臨床研發(fā)，落實(shí)“以患者為中心”的理念，指導(dǎo)科學(xué)、規(guī)范、可推廣的DCT開展模式，藥品審評(píng)中心起草了《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-11-23
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)參與方的安全信息報(bào)告與風(fēng)險(xiǎn)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)工作組及中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
2023-11-23
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了地屈孕酮片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-11-23
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
FDA“間質(zhì)性膀胱炎/膀胱疼痛綜合征：制定治療藥物開發(fā)方案的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”介紹
其它
其它
2023-11-18
美國(guó)食品藥品管理局（FDA）2023年6月宣布了“間質(zhì)性膀胱炎/膀胱疼痛綜合征：制定治療藥物開發(fā)方案的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”（修訂版1）。
FDA指南：評(píng)估醫(yī)療器械提交中計(jì)算建模和仿真的可信度
指南
其它
2023-11-17
本指南提供了一個(gè)一般的風(fēng)險(xiǎn)知情框架，可用于醫(yī)療器械監(jiān)管提交中使用的計(jì)算建模和模擬(CM&S)的可信度評(píng)估。
2023-11-15
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2023-11-14
本指導(dǎo)原則旨在豐富完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，引導(dǎo)申請(qǐng)人按照“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)的糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)中藥新藥。
2023-11-06
藥審中心起草了《中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。經(jīng)征求中心內(nèi)部各相關(guān)專業(yè)以及專家意見，形成征求意見稿。
