2023-11-06
鑒于疫苗臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，在藥物研發(fā)過程中，需要選擇合適的設(shè)計(jì)和分析方法以確保研究質(zhì)量和結(jié)果的可靠性。我中心組織起草了《疫苗臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2023-10-30
藥品審評(píng)中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2023-10-30
藥審中心起草了《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-10-30
為了引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)研發(fā)慢性心衰治療藥物，進(jìn)一步明確臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-10-30
滿足新形勢(shì)下中藥研發(fā)和質(zhì)量控制的要求，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展，藥審中心起草了《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-10-30
為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，規(guī)范中藥特征圖譜的研究，明確中藥特征圖譜的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求,藥審中心起草了《中藥特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-10-24
為豐富完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，藥審中心起草了《小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-10-19
為規(guī)范和指導(dǎo)脂質(zhì)體藥物研究與評(píng)價(jià)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《《脂質(zhì)體藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-10-19
為規(guī)范和指導(dǎo)脂質(zhì)體藥物研究與評(píng)價(jià)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-10-18
國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定了《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2023-10-08
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-10-08
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-10-08
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-10-07
為明確化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性的藥學(xué)研究技術(shù)要求，以更好的指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)尺度，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）。
2023-10-07
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，以及對(duì)該類產(chǎn)品當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)的認(rèn)知，撰寫形成了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
