2023-11-25
指南計劃書主要介紹指南制訂的背景、啟動與規(guī)劃以及簡明的制訂方法,以為后續(xù)指南的成功發(fā)布奠定基礎(chǔ)。

本指南草案修訂了2023年指南《醫(yī)療器械提交反饋請求和會議:Q 提交計劃》。
本文件概述了世衛(wèi)組織以人為本處理人類衛(wèi)生部門抗菌素耐藥性問題的方法的概念和內(nèi)容。
與間質(zhì)性肺疾病(ILD)相關(guān)的肺動脈高壓(PH)是PH藥物臨床試驗的一個有吸引力的靶點。此類研究取得成功需要考慮許多因素。最有可能對干預(yù)措施作出反應(yīng)的患者表型需要權(quán)衡肺實質(zhì)疾病的程度和血流動力學(xué)損害的
本文件的目的是表明,食品和藥物管理局(FDA、我們或該機構(gòu))目前并基于我們目前對風(fēng)險的理解,不打算執(zhí)行某些監(jiān)管要求,因為它們目前適用于某些實體和/或活動。適用的要求在我們題為“動物食品現(xiàn)行
2016年7月,歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)發(fā)布了系統(tǒng)性紅斑狼瘡和/或抗磷脂綜合征女性患者計劃生育,輔助生殖,妊娠和更年期管理及健康建議,建議涉及的內(nèi)容包括:優(yōu)生咨詢和危險分層,避孕措施,生育能力下降的危險因素,維持生育能力,人工授精,系統(tǒng)性紅斑狼瘡疾病活動期孕產(chǎn)婦生物標志物檢測,孕期監(jiān)測,藥物預(yù)防,妊娠期輔助治療,更年期激素替代療法,惡性腫瘤篩查,HPV疫苗接種。

該指南草案旨在簡化包括真實世界數(shù)據(jù)在內(nèi)的上市后藥物流行病學(xué)安全性研究的開發(fā)和監(jiān)管評估。該指南還旨在提高研究方案和/或結(jié)果被衛(wèi)生當(dāng)局接受的能力,并支持根據(jù)研究結(jié)果做出決策。
歐洲心臟病學(xué)會心臟腫瘤學(xué)研究組心力衰竭協(xié)會與國際心臟腫瘤學(xué)會合作發(fā)表的立場聲明提供了實用、易用且基于證據(jù)的風(fēng)險分層工具,供腫瘤學(xué)家、血液腫瘤學(xué)家和心臟病學(xué)家在臨床實踐中使用,對接受已知會導(dǎo)致心力衰竭或