分析方法的驗(yàn)證:文本和方法
指南
其它
2005-11-01
本文主要為分析方法的驗(yàn)證:文本和方法的協(xié)調(diào)三方指南，主要由兩部分組成：1、需要驗(yàn)證的分析方法類型；2、分析方法的驗(yàn)證。
精液分析是評(píng)估男性生育力的重要方法，也是輔助生殖治療策略制定、避孕節(jié)育效果評(píng)估、男科疾病診斷、療效觀察的依據(jù)。由于精液分析高度復(fù)雜，操作難以標(biāo)準(zhǔn)化，因此每個(gè)從事精液分析的實(shí)驗(yàn)室，均應(yīng)該在標(biāo)準(zhǔn)化方法和操
2022-05-24
本指導(dǎo)原則旨在為化學(xué)藥物和生物藥物生物分析方法驗(yàn)證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議，以確保用于支持化學(xué)藥物和生物藥物研發(fā)及注冊(cè)申請(qǐng)中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。
【中文】ICH指導(dǎo)原則：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析M10
指導(dǎo)原則
其它
2022-05-24
本指導(dǎo)原則旨在為化學(xué)藥物和生物藥物生物分析方法驗(yàn)證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議，以確保用于支持化學(xué)藥物和生物藥物研發(fā)及注冊(cè)申請(qǐng)中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。
《Q14：分析方法開發(fā)》英文版
其它
其它
2024-02-18
為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。
《Q14：分析方法開發(fā)》中文版
其它
其它
2024-02-18
為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。
關(guān)于公開征求ICH《Q2（R2）:分析方法驗(yàn)證》和《Q14：分析方法開發(fā)》指導(dǎo)原則草案意見的通知
政策
其它
2022-04-25
?Q2（R2）和Q14指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求上述指導(dǎo)原則草案英文原文意見。
2024-10-03
鑒于并發(fā)流行病學(xué)術(shù)中存在的分析模糊性，本文提出了一種測(cè)試并發(fā)流行安排是否存在的推薦方法。
《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》中文版
其它
其它
2024-02-18
為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。
《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》英文版
其它
其它
2024-02-18
為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。
2024-10-25
本團(tuán)隊(duì)結(jié)合具體案例，對(duì)GRADE在NMA中應(yīng)用的方法體系進(jìn)行更新，以期為相關(guān)研究人員提供參考。
2024-10-03
共病理論認(rèn)為，同時(shí)發(fā)生的疾病以一種增加疾病傳播、進(jìn)展和不良健康結(jié)果的方式相互作用。不利的社會(huì)經(jīng)濟(jì)和環(huán)境條件促進(jìn)了這種疾病或健康狀況的聚集和相互作用。
ICH共識(shí)指南：分析方法的驗(yàn)證Q2(R2)
指南
其它
2022-03-24
本指南討論了在ICH成員監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的注冊(cè)申請(qǐng)中包含的分析方法驗(yàn)證期間需要考慮的要素。Q2(R2)提供了關(guān)于如何推導(dǎo)和評(píng)估每個(gè)分析程序的各種驗(yàn)證測(cè)試的指導(dǎo)和建議。本指南作為術(shù)語及其定義的集合。這些術(shù)語
