2023-08-01
為進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化抗PD-1/PD-L1抗體的臨床用藥劑量，提高患者依從性及總體生活質(zhì)量，并提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心組織起草了《基于藥代動力學(xué)方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可替
2023-07-29
ICH指導(dǎo)原則《M12：藥物相互作用》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。本文為M12中文版。
2023-07-28
為明確化學(xué)藥改良型新藥的臨床藥理學(xué)特征、臨床藥理學(xué)方面的總體考慮等，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，現(xiàn)形成征求意見稿。
2023-07-27
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《依帕司他片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心委起草了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
藥審中心組織制定了《以患者為中心的藥物臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-07-27
藥審中心組織制定了《以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險評估技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-07-27
藥審中心組織制定了《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-25
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2023-07-25
為了規(guī)范腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品的藥學(xué)研究和臨床申報，中心經(jīng)前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢等程序撰寫形成了《基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-25
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
