2024 FDA指南：治療部分性癲癇發(fā)作的藥物：從成人到 1 個(gè)月及以上兒童患者的療效外推
指南
其它
本指南為申辦者提供了關(guān)于治療兒科患者部分性癲癇發(fā)作 （POS） 的藥物臨床開(kāi)發(fā)的建議。
2024 FDA指南：牙科固化燈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于設(shè)備描述、性能測(cè)試和標(biāo)簽的建議，以支持牙科固化光設(shè)備的上市前提交。這些建議旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)牙科固化光提交的有效審查。
2024 FDA指南：牙科復(fù)合樹(shù)脂設(shè)備 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于器械描述、非臨床性能測(cè)試、臨床性能測(cè)試和標(biāo)簽的建議，以支持牙科復(fù)合樹(shù)脂器械的上市前提交。
2024 FDA指南：用于治療阿片類藥物使用障礙的器械研究的臨床注意事項(xiàng)
指南
其它
本指南為設(shè)計(jì)旨在治療阿片類藥物使用障礙的器械的關(guān)鍵臨床研究（以下簡(jiǎn)稱“OUD 器械研究”）提供了建議，并用于支持上市申請(qǐng)。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的目的和內(nèi)容
指南
其它
本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關(guān)于使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析（URRA）的目的和內(nèi)容的指導(dǎo)，以及如何使用URRA和其他信息來(lái)確定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的人為因素（HF）數(shù)據(jù)需求，并支持營(yíng)銷申請(qǐng)。
2024 FDA指南：解決有關(guān)醫(yī)療器械和處方藥的錯(cuò)誤信息：?jiǎn)栴}和答案
指南
其它
本指南修訂并取代了2014年6月發(fā)布的題為“互聯(lián)網(wǎng)/社交媒體平臺(tái)：糾正有關(guān)處方藥和醫(yī)療器械的獨(dú)立第三方錯(cuò)誤信息”的行業(yè)指南草案。
2024 FDA指南：M14 關(guān)于利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究的計(jì)劃、設(shè)計(jì)和分析的一般原則
指南
其它
該指南草案旨在簡(jiǎn)化包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)在內(nèi)的上市后藥物流行病學(xué)安全性研究的開(kāi)發(fā)和監(jiān)管評(píng)估。該指南還旨在提高研究方案和/或結(jié)果被衛(wèi)生當(dāng)局接受的能力，并支持根據(jù)研究結(jié)果做出決策。
2024 FDA指南：用于遞送藥物和生物制品的設(shè)備的基本藥物遞送輸出
指南
其它
該指南包括對(duì)在調(diào)查、營(yíng)銷和上市后變更申請(qǐng)中提交的信息和數(shù)據(jù)的建議。
2024 FDA指南：改善臨床研究中代表性不足人群參與者的招募的多樣性行動(dòng)計(jì)劃
指南
其它
本指南草案描述了多樣性行動(dòng)計(jì)劃的形式、內(nèi)容和方式，需要多樣性行動(dòng)計(jì)劃的適用醫(yī)療產(chǎn)品和臨床研究，提交多樣性行動(dòng)計(jì)劃的時(shí)間和流程，以及FDA評(píng)估申辦者豁免提交多樣性行動(dòng)計(jì)劃要求的標(biāo)準(zhǔn)和流程。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的測(cè)試
指南
其它
該最終規(guī)則修訂了 FDA 法規(guī)，明確規(guī)定體外診斷產(chǎn)品 （IVD） 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）規(guī)定的設(shè)備，包括 IVD 的制造商是實(shí)驗(yàn)室。
美國(guó)食品和藥物管理局宣布為行業(yè)提供題為“糖尿病足感染：開(kāi)發(fā)治療藥物”的最終指南。本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開(kāi)發(fā)用于治療糖尿病足感染的藥物，而無(wú)需伴隨骨骼和關(guān)節(jié)受累。
2024 FDA指南：開(kāi)發(fā)寡核苷酸療法的臨床藥理學(xué)考慮因素
指南
其它
本指南就何時(shí)進(jìn)行這些評(píng)估以及哪些類型的評(píng)估適合解決上述主題提供了建議。
2024 FDA指南：適用于生物研究監(jiān)測(cè)檢查的流程和做法
指南
其它
該指南草案旨在涵蓋以下內(nèi)容：需要提供的記錄和信息的類型，F(xiàn)DA與行業(yè)在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進(jìn)行溝通的最佳實(shí)踐，以及其他與檢查相關(guān)的行為。
2024 FDA指南：藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)技術(shù)指定項(xiàng)目
指南
其它
本指南概述了獲得平臺(tái)技術(shù)指定的資格因素、獲得指定的潛在好處、如何利用來(lái)自指定平臺(tái)技術(shù)的數(shù)據(jù)、如何在里程碑會(huì)議上討論計(jì)劃的指定請(qǐng)求、提交指定請(qǐng)求的建議內(nèi)容以及指定請(qǐng)求的審核時(shí)間表。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械再制造
指南
其它
本指南旨在幫助澄清在設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)是否可能是“再制造”。該指南還闡明了對(duì)再制造商的現(xiàn)有監(jiān)管要求，并包括應(yīng)包含在標(biāo)簽中的信息建議，以幫助確保打算在其使用壽命內(nèi)維修的器械的持續(xù)質(zhì)量、安全性和有效性。
