本指南幫助申辦者進行由非結(jié)核分枝桿菌復合物(MAC)引起的非結(jié)核性分枝桿菌肺病(NTM-PD)治療藥物的臨床開發(fā)。
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布發(fā)布一份名為“內(nèi)源性庫欣綜合征：開發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。
M7(R2)指南、M7(R2)增編和M7(R2)問答是在國際人類使用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會的主持下編寫的。指導和補充文件旨在協(xié)調(diào)評估和控制DNA反應(yīng)(誘變)雜質(zhì)的考慮。
本指南的目的是為FDA提供當前的思路:1)根據(jù)生命周期方法管理和報告cct產(chǎn)品的制造變化,2)進行可比性研究,以評估制造變化對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
FDA 行業(yè)指南：使用飲食管理的先天性代謝缺陷的藥品開發(fā)臨床試驗中優(yōu)化和標準化飲食的考慮因素
指南
其它
該指南草案描述了 FDA 當前關(guān)于在臨床試驗中優(yōu)化和標準化飲食管理的建議，以開發(fā)旨在治療先天性代謝錯誤 (IEM) 的藥物產(chǎn)品。
本指南闡述了 FDA 目前對正在開發(fā)的用于治療 CRSwNP 的藥物的試驗人群和設(shè)計、有效性、統(tǒng)計分析和安全性的想法。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
指南
其它
這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對患者匹配骨科植入物指南提交的有效審查。本文檔還提供了制造商在開發(fā)這些設(shè)備類型的設(shè)計流程時應(yīng)考慮的建議。
FDA 行業(yè)指南：當常規(guī)血小板無法獲得或無法使用時，用于制造用于治療活動性出血的冷儲存血小板的替代程序
共識
其它
本通知根據(jù) 21 CFR 640.120(b) 發(fā)布，旨在響應(yīng)公共衛(wèi)生需求，并解決當無法獲得常規(guī)血小板或無法使用常規(guī)血小板時治療活動性出血時對血小板的迫切需求。
本指南適用于藥物產(chǎn)品，包括小分子藥物和寡核苷酸，以及某些生物產(chǎn)品，例如生物技術(shù)衍生的治療性蛋白質(zhì)。出于本指南的目的，術(shù)語藥物將用作涵蓋所有這些產(chǎn)品類型的通用術(shù)語。細胞和基因療法、佐劑疫苗、
本指南闡述了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 目前對整體開發(fā)計劃和臨床試驗設(shè)計的想法，以支持偏頭痛預防性治療藥物的批準。
本指南的目的是幫助研究性新藥 (IND) 申請的發(fā)起人和生物許可申請 (BLA) 的申請人通過提供系統(tǒng)的、風險的建議來確定對治療性蛋白質(zhì)進行藥物-藥物相互作用 (DDI) 研究的必要性基于的方法。
本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎手術(shù)期間使用的組織封閉系統(tǒng)。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統(tǒng)提交的有效審查。
FDA 指導文件：糖尿病的研究抗糖尿病藥物和生物制品的臨床試驗的療效終點
指南
其它
在本指南中，抗糖尿病藥物是指旨在改善血糖控制的藥物，包括旨在降低糖尿病相關(guān)高血糖的藥物（即抗高血糖藥物）和旨在減輕與糖尿病管理相關(guān)的醫(yī)源性低血糖的藥物。
