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FDA 行業(yè)指南：降低輸血傳播瘧疾風險的建議 指南 其它

本指南中包含的建議適用于全血和血液成分的采集，源血漿除外。血液機構(gòu)不需要評估源血漿捐獻者的瘧疾風險 (21 CFR 630.15(b)(8))。

FDA 指導文件：用于腸外營養(yǎng)的小體積腸外藥物產(chǎn)品和藥房散裝包裝：鋁含量和標簽建議 指南 其它

本指南闡明了確定 SVP 藥品和/或用作 PN 成分的 PBP 中鋁含量的關鍵因素，并提供了 FDA 關于 SVP 藥品和 PBP 中鋁濃度限值的建議PN。

FDA 行業(yè)指南：支持程序性細胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 阻斷抗體治療癌癥患者的替代給藥方案的基于藥代動力學的標準 指南 其它

本文件提供了關于使用基于藥代動力學 (PK) 的標準來支持替代藥物批準的建議程序性細胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 阻斷抗體的給藥方案。

FDA 指導文件：建立生物等效性的統(tǒng)計方法 指南 其它

本指南就如何滿足所有藥品的第 320 部分的規(guī)定提供了建議。

FDA 行業(yè)指南：在早期臨床試驗中研究多種版本的細胞或基因治療產(chǎn)品 指南 其它

。本指南最終確定了日期為 2021 年 9 月的同名指南草案。包括如何組織和構(gòu)建 IND、提交新信息和報告不良事件。

FDA 指南：Q5A(R2) 源自人或動物細胞系的生物技術產(chǎn)品的病毒安全性評估 指南 其它

該指南涉及生物技術產(chǎn)品病毒安全性的測試和評估，并概述了在這些產(chǎn)品的上市申請和注冊包中應提交的數(shù)據(jù)。

FDA指南：Q5A（R2）來源于人或動物來源的生物技術產(chǎn)品的病毒安全性評價 指南 其它

該指南涉及生物技術產(chǎn)品的病毒安全性的測試和評估，并概述了這些產(chǎn)品的上市申請和注冊包中應提交哪些數(shù)據(jù)。

FDA 指南：組合方案中的交叉標記腫瘤藥物 指南 其它

腫瘤學的藥物批準通常建立在治療效果的基礎上，通過將藥物添加到當前方案中或通過將研究藥物產(chǎn)品組合在聯(lián)合方案中，從而創(chuàng)建具有更大療效的新方案。

FDA 指南：M10 生物分析方法驗證和研究樣本分析 指南 其它

該指南描述了用于非臨床和臨床研究的生物分析方法驗證的建議。

FDA 行業(yè)指南草案：在兒科臨床試驗中測量生長和評估青春期發(fā)育 其它

本指南旨在幫助申辦者監(jiān)測生長情況，并在適當?shù)那闆r下，在招募患有罕見和常見疾病的兒科參與者的臨床試驗中監(jiān)測青春期發(fā)育。本指南為測量和記錄生長以及評估青春期發(fā)育以評估安全性的最合適方法提供了建議。

FDA 指導文件：艱難梭菌感染的開發(fā)治療藥物、減少復發(fā)和預防 指南 其它

美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“艱難梭菌感染：開發(fā)用于治療、減少復發(fā)和預防的藥物”的行業(yè)指南草案。本指南草案的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)治療艱難梭菌感染（CD

FDA 行業(yè)指南：神經(jīng)退行性疾病的人類基因治療 指南 其它

本指南為開發(fā)針對影響成人和兒童患者的神經(jīng)退行性疾病的人類基因治療 (GT) 產(chǎn)品的贊助商提供了建議。神經(jīng)退行性疾病是一組異質(zhì)性疾病，其特征是中樞神經(jīng)系統(tǒng)或周圍神經(jīng)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能進行性退化。

FDA 指導文件：在 ANDA 中提交的外用藥物產(chǎn)品的體外滲透測試研究 指南 其它

本指南旨在幫助申請者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品的簡化新藥申請 (ANDA)，包括表皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為“外用產(chǎn)品” ?！?

FDA 指導文件：ANDA 中提交的外用藥物產(chǎn)品的物理化學和結(jié)構(gòu) (Q3) 表征 指南 其它

本指南旨在幫助提交簡明新藥申請 (ANDA) 的申請者 17 用于應用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品 18 包括表皮和粘膜（例如陰道）膜，以下稱為 19

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