風險管理原則在商業(yè)和政府的許多領域得到有效利用，包括金融、保險、職業(yè)安全、公共衛(wèi)生、藥物警戒，以及監(jiān)管這些行業(yè)的機構。 在制藥行業(yè)，ICH Q9 的原則和框架，加上支持該指南的官方 ICH 培訓材料，
本技術規(guī)范文件旨在幫助相關方以電子方式向食品和藥物評估與研究中心 (CDER) 和生物制品評估與研究中心 (CBER) 提交個案安全報告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。藥物管理局（FDA 或機構
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“治療嚴重細菌性疾病的醫(yī)療需求未得到滿足的患者的抗菌療法——問答（修訂版 1）”的行業(yè)指南草案。 本指
The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation
本指南旨在幫助利益相關者制定、維護和實施風險管理計劃 (RMP)，以主動協(xié)助預防人類藥品和生物制品短缺。 RMP 可以為利益相關者提供一個框架，以主動識別、優(yōu)先考慮和實施戰(zhàn)略，以減輕可能導致供應中斷的
本行業(yè)指南提供了該機構目前關于如何評估超標 (OOS) 測試結果的想法。 就本文檔而言，OOS 結果一詞包括所有超出藥物申請、藥物主文件 (DMF)、官方藥典或制造商制定的規(guī)范或驗收標準的測試結果。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“乳糜瀉：開發(fā)無麩質飲食輔助治療藥物”的行業(yè)指南草案。 本指南草案涉及 FDA 關于正在開發(fā)的用于治療乳糜瀉的藥物臨床試驗的建
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“克羅恩?。洪_發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。 本指南草案涉及 FDA 目前對開發(fā)治療成人克羅恩病藥物的臨床試驗的必要屬性的思考，
本技術一致性指南（指南）提供了有關如何向藥物評估和研究中心 (CDER) 或生物制品評估和研究中心 (CBER) 提交電子研究性新藥申請 (IND) 安全報告的規(guī)范、建議和一般注意事項 ）。 本指南補
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“治療嚴重細菌性疾病的醫(yī)療需求未得到滿足的患者的抗菌療法——問答（修訂版 1）”的行業(yè)指南草案。本指南
本指南描述了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 關于確定促性腺激素釋放激素 (GnRH) 類似物治療晚期前列腺癌的有效性和安全性的總體開發(fā)計劃的當前建議。
提供收集血液和血液成分的血液機構，旨在通過以下方式降低克雅氏病 (CJD) 和變異型克雅氏病 (vCJD) 傳播的可能風險。
本指南旨在幫助利益相關者制定、維護和實施風險管理計劃 (RMP)，以主動協(xié)助預防人類藥品和生物制品短缺。RMP 可以為利益相關者提供一個框架，以主動識別、優(yōu)先考慮和實施戰(zhàn)略，以減輕可能導致供應中斷的危
本指南的目的是幫助人類處方藥和生物制品申辦者、申請持有人和申請人盡量減少與其產品相關的用藥錯誤。本指南側重于應用程序持有人的容器標簽和紙箱標簽設計的安全方面。它提供了一套原則和建議，以確保產品容器標簽
