本指導文件提供了 FDA 對某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫(yī)療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫(yī)療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA
本指南描述了 FDA 關(guān)于對研究藥物進行人體放射性標記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學考慮的建議，包括：(1) 決定是否以及何時進行研究，(2) 設(shè)計研究，以及 (3) 報告結(jié)果。本指南不包括動物質(zhì)量平衡研究
本指南向計劃對處于研究性新藥申請 (IND) 下的口服藥物產(chǎn)品進行食品效應(yīng) (FE) 研究的申辦者提供建議，以支持新藥申請 (NDA) 以及根據(jù)第 505 節(jié)正在開發(fā)的藥物的這些申請的補充。 聯(lián)邦食品
本指南是一系列指導文件中的一份，旨在幫助行業(yè)以電子格式向 FDA 藥物評價與研究中心 (CDER) 和生物制品評價與研究中心 (CBER) 提交某些監(jiān)管文件。本指南根據(jù)以下規(guī)定提供了關(guān)于以電子方式提交
非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的一個亞類。 NASH 帶來了巨大的疾病負擔，因為它可以發(fā)展為肝硬化和肝功能衰竭，并且與肝癌發(fā)病率的增加有關(guān)。 目前，美國食品和藥
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“循環(huán)腫瘤 DNA 用于早期實體瘤藥物開發(fā)”的行業(yè)指南草案。本指南草案旨在幫助計劃在研究性新藥申請 (IND) 下進行的癌癥臨
本指南的目的是幫助申辦者臨床開發(fā)治療成人潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 的藥物。本指南解決了 FDA 目前對正在開發(fā)的用于治療 UC 的藥物的臨床試驗的必要屬性的思考，包括試驗人群、試驗設(shè)計、療效考慮和安全性
本指南適用于由制造商、包裝商和分銷商（公司）向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機構(gòu)）提交的人用處方藥（藥品）宣傳材料，無論是申請人還是代表申請人行事的實體 . 具體而言，本指南適用于向藥物評估和研究中心
本指南草案涉及 FDA 目前對開發(fā)治療成人克羅恩病藥物的臨床試驗的必要屬性的思考，包括對試驗人群、試驗設(shè)計以及療效和安全性考慮的建議。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“乳糜瀉：開發(fā)無麩質(zhì)飲食輔助治療藥物”的行業(yè)指南草案。本指南草案涉及 FDA 關(guān)于正在開發(fā)的用于治療乳糜瀉的藥物臨床試驗的建議
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：小面螺釘系統(tǒng) - 基于安全和性能的途徑的性能標準
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：義齒基礎(chǔ)樹脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標準
本指南向申辦者和非臨床實驗室提供有關(guān)在組織病理學評估和/或病理學同行評審期間使用和管理使用非人類樣本進行符合良好實驗室規(guī)范 (GLP) 的非臨床毒理學研究的整個載玻片圖像的信息。
